Studie av mentor Becker Expander/brystimplantat hos personer som gjennomgår primær brystrekonstruksjon
Studie av sikkerheten og effektiviteten til mentor Becker Expander/brystimplantat hos personer som gjennomgår primær brystrekonstruksjon
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Becker Expander/brystimplantatet hos kvinner som gjennomgår primær brystrekonstruksjon. Sikkerhetsinformasjon om frekvensen av komplikasjoner, for eksempel infeksjon, vil bli samlet inn og brukt for å hjelpe med å fastslå enhetens sikkerhet. Disse implantatene er undersøkelsesutstyr.
Omtrent 300 pasienter ved sentre over hele USA vil bli registrert i denne forskningsstudien, av opptil 30 steder. Disse pasientene vil bli implantert med Becker Expander/brystimplantat og overvåket i 10 år for å samle informasjon om risiko forbundet med implantatoperasjonen, samt endringer i måten disse pasientene føler om seg selv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Silikongelfylte brystimplantater ble introdusert på begynnelsen av sekstitallet og var i storskala distribusjon da Medical Device Amendments to Food Drug and Cosmetic Act ble vedtatt i 1976. I 1983 ble gelfylte brystimplantater utpekt som klasse III-enheter som krever forhåndsgodkjenning. I mai 1990 publiserte Food and Drug Administration (FDA) en foreslått forespørsel (515(b)) for Pre-market Approval Applications (PMA) og i april 1991 publiserte den endelige forespørselen. Denne endelige publikasjonen ga produsenter av gelfylte brystimplantater beskjed om at for fortsatt markedsføring av gelfylte brystimplantater, skulle en PMA sendes til FDA innen 90 dager fra den endelige publiseringsdatoen.
En forhåndsmarkedsgodkjenning (PMA) for Mentor gelfylte brystimplantater ble innlevert til FDA i juli 1991. På møtet i FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee i november 1991 anbefalte komiteen innsending av tilleggsinformasjon for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til gelfylte brystimplantater.
I januar 1992 kunngjorde FDA-kommissæren et frivillig moratorium for salg av gelfylte brystimplantater for å gi rådgivende panel tid til å vurdere tilleggsinformasjon. I april 1992 ble moratoriet opphevet, men bare for gjenoppbyggings- og revisjonsfag. Hvert implantert forsøksperson måtte være en del av en tilleggsstudie, i tillegg til å bli tilbudt deltakelse i et register over gelfylte brystimplantater. For å bli implantert med gelfylte implantater for forsterkning, måtte kvinner registreres i en klinisk IDE-studie.
En PMA for Mentors MemoryGel™ silikongelfylte brystimplantater (som ikke inkluderte Becker Expander/brystimplantater) ble deretter innlevert til FDA i desember 2003 og godkjent i november 2006 (P030053). Som en betingelse for godkjenning av P030053 har ny påmelding i Mentors tilleggsstudie opphørt, og kvinner har ikke lenger tilgang til Becker Expander/brystimplantater.
Denne studien er utviklet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Mentors Becker Expander/brystimplantater for primær brystrekonstruksjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil få delta i studien hvis følgende inklusjonskriterier er oppfylt:
- Forsøkspersonen er genetisk kvinne, 18 år eller eldre
- En kandidat for primær brystrekonstruksjon for kreft, traumer, kirurgisk tap av brystvev på grunn av mastektomi, malignitet, kontralateral post-rekonstruksjonssymmetri eller medfødt deformitet, inkludert asymmetri
- Signerer det informerte samtykket
- Godtar å returnere enheten til Mentor hvis eksplantasjon er nødvendig
- Godtar å følge oppfølgingsprosedyrer, inkludert retur for alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke få delta i studien hvis de har noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Personen er gravid
- Har ammet et barn innen tre måneder etter studieopptak
- Ble implantert med andre silikonimplantater enn brystimplantater (f. kunstige silikonledd eller ansiktsimplantater)
- Bekreftet diagnose av følgende revmatiske sykdommer eller syndromer: SLE, Sjøgrens syndrom, sklerodermi, polymyositt eller bindevevsforstyrrelser, revmatoid artritt, krystallinsk artritt, smittsom artritt, spondylartropatier, annen inflammatorisk artritt, fibromyalgi, fibromyalgi
- Har for tiden en tilstand som kan kompromittere eller komplisere sårheling (unntatt gjenoppbyggingsfag)
- Infeksjon eller abscess hvor som helst i kroppen
- Viser vevskarakteristikker som er klinisk uforenlige med implantatet (f.eks. vevsskade som følge av stråling, utilstrekkelig vev eller kompromittert vaskularitet)
- Har en hvilken som helst tilstand, eller er under behandling for en tilstand som, etter etterforskerens og/eller de rådgivende legenes oppfatning, kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko
- Anatomisk eller fysiologisk abnormitet som kan føre til betydelige postoperative bivirkninger
- Viser egenskaper som er urealistiske/urimelige med risikoen forbundet med det kirurgiske inngrepet
- Premalign brystsykdom uten subkutan mastektomi
- Ubehandlet eller upassende behandlet brystmalignitet, uten mastektomi
- Er HIV-positive
- Jobber for Mentor eller studielegen eller er direkte relatert til noen som jobber for Mentor eller studielegen
- Implanterte metall- eller metallenheter, historie med klaustrofobi eller annen tilstand som ville gjøre en MR-skanning uoverkommelig
- Kirurg som har til hensikt å bruke enheten kun til vevsekspansjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gjenoppbygging
Studiepopulasjonen vil bestå av kvinner 18 år eller eldre som er under primær brystrekonstruksjon. Rekonstruksjonskohorten vil inkludere forsøkspersoner med tap av brystvev på grunn av mastektomi, kontralateralt bryst for post-rekonstruksjonssymmetri eller individer med deformiteter sekundært til sykdom, malignitet, traumer og medfødt deformitet. Personer i denne kohorten kan ikke ha blitt implantert med brystimplantater, men kan ha vevsekspandere. Et Becker-implantat regnes som en vevsekspander inntil porten og påfyllingsrøret er fjernet. Kvinner som primært blir operert for mastopeksi vil ikke være en del av rekonstruksjonskohorten. |
Mentor Becker Expander/brystimplantatet består av to komponenter: Becker-implantatet og injeksjonskuppelen/fyllingsrøret.
Brystimplantatet er tilgjengelig i en glatt overflate.
Den har en lav blødning, gelfylt ytre lumen og en justerbar saltvannsfyllbar indre lumen.
Silikonelastomerpåfyllingsrøret er forhåndssatt inn i det doble selvtette ventilsystemet på produksjonstidspunktet og er forbundet med injeksjonskuppelen ved hjelp av koblingssystemet på operasjonstidspunktet.
Det indre lumen kan gradvis fylles med saltvann over en lengre periode via påfyllingsrøret ved å injisere saltvann gjennom injeksjonskuppelen.
Når de er utvidet til ønsket volum, fjernes påfyllingsrøret og injeksjonskuppelen gjennom et lite snitt under lokalbedøvelse, og protesen forblir på plass som et brystimplantat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vil bli bestemt av forekomst, alvorlighetsgrad, metode for oppløsning og varighet for alle uønskede hendelser per implantat og per individ.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Effektiviteten vil bli bestemt av endringer i brystomkrets og BH- og cupstørrelse.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten vil også bli bestemt av endringer i validerte livskvalitetsinstrumentforhold.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janet Vargo, Mentor Worldwide, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A-101-0501-8
- Becker Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystrekonstruksjon
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken