Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein a omezení kouření

22. března 2017 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Randomizovaná kontrolovaná studie perorálního N-acetylcysteinu pro omezení kouření: pilotní studie

N-acetylcystein je levná látka s profilem benigních vedlejších účinků s předběžnými studiemi na lidech, které naznačují účinnost při léčbě závislosti na kokainu. N-acetylcystein se v klinické medicíně používá téměř tři desetiletí k léčbě chronických plicních onemocnění, předávkování acetaminofenem a experimentálně k léčbě závislosti na kokainu. Je obecně bezpečný a dobře tolerovaný. Tato pilotní studie se snaží prozkoumat bezpečnost a snášenlivost, kouření ad lib, reaktivitu vizuálních podnětů a míru snížení kouření ve skupině kuřáků závislých na nikotinu, kteří nehledají léčbu a jsou ochotni podstoupit krátkou studii s perorálním N-acetylcysteinem 1200 mg dvakrát denně. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte kuřáci motivováni ke snížení spotřeby cigaret, ale nehledejte léčbu, aby přestali kouřit v době screeningu.
  2. Být schopen dát písemný informovaný souhlas po předložení dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB
  3. Být muž nebo žena jakékoli rasy ve věku mezi osmnácti a šedesáti pěti lety.
  4. Být ve stabilním fyzickém a duševním zdraví, jak bylo posouzeno z rozhovoru
  5. Kouřit 10 nebo více cigaret denně po dobu jednoho nebo více let
  6. Před zahájením studie mějte naměřenou hodnotu CO ≥10 dílů/mil
  7. Testujte netěhotné a používejte adekvátní antikoncepci (pouze ženy). U všech žen bude proveden těhotenský test z moči před první dávkou studovaného léku.
  8. Být schopen splnit požadavky protokolu a pravděpodobně dokončit všechny studijní léčby.
  9. Bydlete do 50 mil od místa studie

Kritéria vyloučení:

  1. Mít aktuální závislost definovanou kritérii DSM IV na jakékoli jiné psychoaktivní látce než nikotin, alkohol nebo marihuana nebo fyziologickou závislost na alkoholu vyžadující lékařskou detoxikaci.
  2. Máte v anamnéze významné jaterní, ledvinové, endokrinní, srdeční (tj. arytmie vyžadující léky, angina pectoris, infarkt myokardu), mrtvici, záchvaty, neurologické, psychiatrické, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické poruchy nesouvisející s léky.
  3. Máte v anamnéze nežádoucí reakci/přecitlivělost na N-acetylcystein.
  4. Máte jakékoli závažné aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, sebevražedné/vražedné myšlenky během posledních 30 dnů), které by mohly inhibovat jejich schopnost dokončit studii nebo by mohly být komplikovány podáváním NAC.
  5. Užitý karbamazepin nebo nitroglycerin během posledních 14 dnů nebo jakýkoli jiný lék, který byl považován za nebezpečný, pokud byl užíván s NAC
  6. Máte současnou nebo minulou anamnézu astmatu a/nebo příležitostné nebo každodenní užívání albuterolu nebo jiných inhalátorů beta-agonistů.
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Nechte zkoušející(é) zvážit jakoukoli anamnézu nebo stav, aby subjekty byly vystaveny zvýšenému riziku.
  9. V době screeningu aktivně plnit kritéria pro zařazení.
  10. Mít v anamnéze dětské nebo dospělé záchvaty jakékoli příčiny.
  11. V současné době užíváte jakékoli léky (tj. betablokátory, stimulační léky), které mohou ovlivnit srdeční frekvenci nebo vodivost kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
2400 mg N-acetylcysteinu (1200 mg b.i.d.) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Lék: N-acetylcystein
2400 mg (1200 mg dvakrát denně, 600 mg tobolky, p.o.)
Komparátor placeba: 2
Identicky se objevující placebo pilulky, balené v N-acetylcysteinové „kaši“, takže si placebo zachová vůni podobnou aktivním kapslím NAC
Lék: Placebo
Identicky vypadající placebo kapsle, balené v N-acetylcysteinové „kaši“, takže placebo má podobný zápach jako aktivní NAC kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny oxidu uhelnatého
Časové okno: Týdně
Týdně
Úroveň kouření
Časové okno: Týdně
Týdně
Úrovně bažení (Dotazník pro nutkání ke kouření – stručný)
Časové okno: Týdně
Týdně
Minnesota Nikotinová abstinenční škála (MNWS)
Časové okno: Týdně
Týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň kouření
Časové okno: Denně
Denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven LaRowe, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50DA015369 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit