Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina i redukcja palenia

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Randomizowana, kontrolowana próba doustnej N-acetylocysteiny w celu ograniczenia palenia: badanie pilotażowe

N-acetylocysteina jest niedrogim środkiem o łagodnym profilu skutków ubocznych, a wstępne badania na ludziach sugerują skuteczność w leczeniu uzależnienia od kokainy. N-acetylocysteina jest stosowana w medycynie klinicznej od prawie trzech dekad w leczeniu przewlekłych chorób płuc, przedawkowania acetaminofenu oraz eksperymentalnie w leczeniu uzależnienia od kokainy. Na ogół jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Obecne badanie pilotażowe ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji, palenia ad lib, reaktywności bodźców wizualnych i wskaźników redukcji palenia w grupie palaczy uzależnionych od nikotyny, którzy nie szukają leczenia, którzy chcą przejść krótką próbę z doustną N-acetylocysteiną 1200 mg dwa razy dziennie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być palaczem zmotywowanym do ograniczenia używania papierosów, ale nie szukającym leczenia w celu rzucenia palenia w czasie badania przesiewowego.
  2. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę po przedstawieniu zatwierdzonego przez IRB dokumentu świadomej zgody
  3. Być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, w wieku od osiemnastu do sześćdziesięciu pięciu lat.
  4. Być w stabilnym zdrowiu fizycznym i psychicznym, ocenianym na podstawie wywiadu
  5. Palenie 10 lub więcej papierosów dziennie przez rok lub więcej
  6. Przed rozpoczęciem badania należy mieć odczyt CO po wygaśnięciu wynoszący ≥10 części/milion
  7. Testuj kobiety niebędące w ciąży i stosuj odpowiednią antykoncepcję (tylko kobiety). U wszystkich kobiet zostanie wykonany test ciążowy z moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  8. Być w stanie spełnić wymagania protokołu i prawdopodobnie ukończyć wszystkie badane terapie.
  9. Mieszkać w promieniu 50 mil od miejsca badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć aktualne uzależnienie, zdefiniowane przez kryteria DSM IV, od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż nikotyna, alkohol lub marihuana lub fizjologiczne uzależnienie od alkoholu wymagające medycznej detoksykacji.
  2. mieć w wywiadzie znaczące zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego, serca (tj.
  3. Mają historię działań niepożądanych / nadwrażliwości na N-acetylocysteinę.
  4. Masz jakąkolwiek poważną czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną (np. schizofrenia, myśli samobójcze/zabójcze w ciągu ostatnich 30 dni), które mogą hamować ich zdolność do ukończenia badania lub mogą być powikłane podaniem NAC.
  5. Stosowano karbamazepinę lub nitroglicerynę w ciągu ostatnich 14 dni lub inne leki uważane za niebezpieczne, jeśli były przyjmowane z NAC
  6. Mają obecną lub przeszłą historię astmy i / lub okazjonalnego lub codziennego stosowania albuterolu lub innych inhalatorów beta-agonistów.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Poproś badacza (badaczy) o rozważenie jakiejkolwiek historii medycznej lub stanu, aby narazić uczestników na zwiększone ryzyko.
  9. Nie zaniedbać aktywnego spełniania kryteriów włączenia w czasie selekcji.
  10. Mieć historię napadów padaczkowych w dzieciństwie lub dorosłych z dowolnej przyczyny.
  11. Przyjmuj obecnie leki (np. beta-blokery, leki pobudzające), które mogą wpływać na częstość akcji serca lub przewodnictwo skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
2400 mg N-acetylocysteiny (1200 mg 2 razy dziennie) przez 4 kolejne tygodnie
Lek: N-acetylocysteina
2400mg (1200mg 2 razy na dobę, 600mg kapsułki, doustnie)
Komparator placebo: 2
Identycznie wyglądające pigułki placebo, zapakowane w „zawiesinę” N-acetylocysteiny, dzięki czemu placebo zachowa zapach podobny do aktywnych kapsułek NAC
Lek: Placebo
Identycznie wyglądające kapsułki placebo, zapakowane w „zawiesinę” N-acetylocysteiny, dzięki czemu placebo ma podobny zapach jak aktywne kapsułki NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy tlenku węgla
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień
Poziom palenia
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień
Poziomy głodu (kwestionariusz nakłaniający do palenia — skrót)
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom palenia
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven LaRowe, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50DA015369 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj