- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00751257
N-Acetylcystein und Raucherreduktion
22. März 2017 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit oralem N-Acetylcystein zur Raucherreduzierung: eine Pilotstudie
N-Acetylcystein ist ein kostengünstiges Mittel mit einem harmlosen Nebenwirkungsprofil. Vorläufige Studien am Menschen deuten auf eine Wirksamkeit bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit hin.
N-Acetylcystein wird in der klinischen Medizin seit fast drei Jahrzehnten zur Behandlung chronischer Lungenerkrankungen, Paracetamol-Überdosierungen und experimentell zur Behandlung der Kokainabhängigkeit eingesetzt.
Es ist im Allgemeinen sicher und gut verträglich.
Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, Sicherheit und Verträglichkeit, Ad-lib-Rauchen, visuelle Reizreaktivität und Rauchreduktionsraten in einer Gruppe von nicht behandlungssuchenden, nikotinabhängigen Rauchern zu untersuchen, die bereit sind, sich einem kurzen Versuch mit oralem N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich zu unterziehen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie Raucher, die zum Zeitpunkt des Screenings motiviert sind, ihren Zigarettenkonsum zu reduzieren, aber keine Behandlung in Anspruch nehmen, um mit dem Rauchen aufzuhören.
- Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem Ihnen ein vom IRB genehmigtes Einverständnisdokument vorgelegt wurde
- Sie müssen männlich oder weiblich sein, egal welcher Rasse, und zwischen achtzehn und fünfundsechzig Jahre alt sein.
- Seien Sie laut Vorstellungsgespräch in einem stabilen körperlichen und geistigen Gesundheitszustand
- Rauchen Sie ein oder mehrere Jahre lang 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Stellen Sie vor Beginn der Studie einen Wert für den abgelaufenen CO-Wert von ≥ 10 Teilen/Million sicher
- Testen Sie, ob Sie nicht schwanger sind, und wenden Sie eine angemessene Empfängnisverhütung an (nur für Frauen). Bei allen weiblichen Probanden wird vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Sie müssen in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten und wahrscheinlich alle Studienbehandlungen abzuschließen.
- Wohnen Sie im Umkreis von 50 Meilen um den Studienort
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine aktuelle, durch die DSM IV-Kriterien definierte Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin, Alkohol oder Marihuana oder eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol, die eine medizinische Entgiftung erfordert.
- Sie haben eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden Leber-, Nieren-, endokrinen, kardialen (z. B. Arrhythmien, die Medikamente erfordern, Angina pectoris, Myokardinfarkt), Schlaganfall, Krampfanfällen, neurologischen, nicht drogenbedingten psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen oder metabolischen Störungen.
- Sie haben in der Vergangenheit eine unerwünschte Reaktion/Überempfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein.
- Sie haben eine schwerwiegende aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Selbstmord-/Tötungsgedanken innerhalb der letzten 30 Tage), was ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder durch die Verabreichung von NAC erschwert werden könnte.
- Sie haben innerhalb der letzten 14 Tage Carbamazepin oder Nitroglycerin oder andere Medikamente eingenommen, die bei gleichzeitiger Einnahme mit NAC als gefährlich erachtet werden
- Sie leiden derzeit oder in der Vergangenheit unter Asthma und/oder haben gelegentlich oder täglich Albuterol oder andere Beta-Agonisten-Inhalatoren verwendet.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Haben Sie eine medizinische Vorgeschichte oder einen Zustand, der von den Prüfärzten in Betracht gezogen wird, um die Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen.
- Nicht versäumen, die Einschlusskriterien zum Zeitpunkt des Screenings aktiv zu erfüllen.
- Sie haben in der Vergangenheit Krampfanfälle jeglicher Ursache in der Kindheit oder im Erwachsenenalter.
- Nehmen Sie derzeit alle Medikamente ein (z. B. Betablocker, Stimulanzien), die die Herzfrequenz oder den Hautleitwert beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
2400 mg N-Acetylcystein (1200 mg zweimal täglich) für 4 aufeinanderfolgende Wochen
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2400 mg (1200 mg zweimal täglich, 600 mg Kapseln, p.o.)
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Placebo-Komparator: 2
Identisch aussehende Placebo-Pillen, verpackt in einer N-Acetylcystein-„Aufschlämmung“, sodass das Placebo einen ähnlichen Geruch wie aktive NAC-Kapseln behält
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Identisch aussehende Placebo-Kapseln, verpackt in einer N-Acetylcystein-„Aufschlämmung“, sodass Placebo einen ähnlichen Geruch wie aktive NAC-Kapseln hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: Wöchentlich
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Wöchentlich
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Raucherniveau
Zeitfenster: Wöchentlich
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Wöchentlich
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Verlangensniveaus (Fragebogen zum Rauchverlangen – kurz)
Zeitfenster: Wöchentlich
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Wöchentlich
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Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS)
Zeitfenster: Wöchentlich
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Wöchentlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Raucherniveau
Zeitfenster: Täglich
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Täglich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven LaRowe, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- P50DA015369 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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