Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini ja tupakoinnin vähentäminen

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Satunnaistettu kontrolloitu koe suun kautta otettavalla N-asetyylikysteiinillä tupakoinnin vähentämiseksi: pilottitutkimus

N-asetyylikysteiini on halpa aine, jolla on hyvänlaatuinen sivuvaikutusprofiili. Alustavat tutkimukset ihmisillä viittaavat tehokkuuteen kokaiiniriippuvuuden hoidossa. N-asetyylikysteiiniä on käytetty kliinisessä lääketieteessä lähes kolmen vuosikymmenen ajan kroonisten keuhkosairauksien, asetaminofeenin yliannostuksen ja kokeellisesti kokaiiniriippuvuuden hoitoon. Se on yleensä turvallinen ja hyvin siedetty. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia turvallisuutta ja siedettävyyttä, tupakointia, visuaalisia vihjeitä ja tupakoinnin vähentämisasteita ryhmässä, joka ei kaipaa hoitoa, nikotiiniriippuvaisia ​​tupakoitsijoita, jotka ovat valmiita käymään lyhyessä kokeessa suun kautta otettavalla N-asetyylikysteiinillä 1 200 mg kahdesti päivässä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole tupakoitsijoiden motivoitunut vähentämään savukkeiden käyttöä, mutta älä hakeudu hoitoon tupakoinnin lopettamiseksi seulonnan aikana.
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun sinulle on esitetty IRB:n hyväksymä tietoon perustuva suostumusasiakirja
  3. Ole mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 18-65 vuoden ikäinen.
  4. Ole haastattelun perusteella vakaa fyysinen ja henkinen terveys
  5. Polta vähintään 10 savuketta päivässä yhden tai useamman vuoden ajan
  6. Ole vanhentunut CO-lukema ≥10 osaa/miljoonaa ennen tutkimuksen aloittamista
  7. Testaa ei-raskaana ja käytä riittävää ehkäisyä (vain naiset). Kaikille naishenkilöille tehdään virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  8. Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimushoidot.
  9. Asu 50 mailin säteellä tutkimuspaikasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on DSM IV -kriteerien määrittelemä riippuvuus jostain muusta psykoaktiivisesta aineesta kuin nikotiinista, alkoholista tai marihuanasta tai fysiologinen riippuvuus alkoholista, joka vaatii lääketieteellistä vieroitushoitoa.
  2. Sinulla on ollut merkittäviä maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydämen (eli lääkitystä vaativia rytmihäiriöitä, angina pectoris, sydäninfarkti), aivohalvauksia, kohtauksia, neurologisia, ei-lääkkeisiin liittyviä psykiatrisia, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologisia tai aineenvaihdunnan häiriöitä.
  3. Sinulla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia/yliherkkyyttä N-asetyylikysteiinille.
  4. sinulla on jokin merkittävä aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, itsemurha-/murha-ajatukset viimeisten 30 päivän aikana), jotka saattavat estää heidän kykyään suorittaa tutkimus loppuun tai vaikeuttaa NAC:n antaminen.
  5. Käytetty karbamatsepiinia tai nitroglyseriiniä viimeisten 14 päivän aikana tai mitä tahansa muuta vaaralliseksi katsottua lääkettä, jos sitä on otettu NAC:n kanssa
  6. Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut astma ja/tai satunnainen tai päivittäinen Albuterol- tai muiden beeta-agonistiinhalaattorien käyttö.
  7. Naiset raskaana tai imettävät
  8. Sinulla on jokin lääketieteellinen historia tai sairaus, jonka tutkija (tutkijat) on katsonut lisäävän koehenkilöiden riskiä.
  9. Ei onnistu aktiivisesti täyttämään sisällyttämiskriteerit seulonnan aikana.
  10. Sinulla on ollut lapsuuden tai aikuisen kohtauksia mistä tahansa syystä.
  11. käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä (esim. beetasalpaajia, piristäviä lääkkeitä), jotka voivat vaikuttaa sykeen tai ihon johtamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
2400 mg N-asetyylikysteiiniä (1200 mg b.i.d.) 4 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: N-asetyylikysteiini
2400mg (1200mg b.i.d., 600mg kapselit, p.o.)
Placebo Comparator: 2
Identtisen näköiset lumelääkkeet, jotka on pakattu N-asetyylikysteiinin "lietteeseen", jotta lumelääke säilyttää samanlaisen tuoksun kuin aktiiviset NAC-kapselit
Lääke: Plasebo
Identtisen näköiset plasebokapselit, jotka on pakattu N-asetyylikysteiinin "lietteeseen" niin, että lumelääkkeellä on samanlainen haju kuin aktiivisilla NAC-kapseleilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hiilimonoksiditasot
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
Tupakointiaste
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
Himotasot (Tupakointihalutusten kyselylomake – lyhyt)
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS)
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tupakointiaste
Aikaikkuna: Päivittäin
Päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven LaRowe, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P50DA015369 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa