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N-acetilcisteina e riduzione del fumo

22 marzo 2017 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Uno studio controllato randomizzato di N-acetilcisteina orale per la riduzione del fumo: uno studio pilota

L'N-acetilcisteina è un agente poco costoso con un profilo di effetti collaterali benigni con studi preliminari sull'uomo che suggeriscono l'efficacia per il trattamento della dipendenza da cocaina. L'N-acetilcisteina è stata utilizzata nella medicina clinica per quasi tre decenni per trattare condizioni polmonari croniche, overdose di paracetamolo e sperimentalmente per trattare la dipendenza da cocaina. È generalmente sicuro e ben tollerato. Il presente studio pilota cerca di esplorare la sicurezza e la tollerabilità, il fumo improvvisato, la reattività ai segnali visivi e i tassi di riduzione del fumo in un gruppo di fumatori dipendenti da nicotina non in cerca di trattamento che sono disposti a sottoporsi a una breve prova con N-acetilcisteina orale 1200 mg due volte al giorno .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere fumatori motivati ​​a ridurre il loro consumo di sigarette ma non cercare cure per smettere di fumare al momento dello screening.
  2. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto dopo aver ricevuto un documento di consenso informato approvato dall'IRB
  3. Essere maschio o femmina di qualsiasi razza, di età compresa tra i diciotto ei sessantacinque anni.
  4. Avere una salute fisica e mentale stabile come giudicato dal colloquio
  5. Fumare 10 o più sigarette al giorno per uno o più anni
  6. Avere una lettura di CO scaduta di ≥10 parti/milione prima di iniziare lo studio
  7. Esegui il test non in gravidanza e usa un controllo delle nascite adeguato (solo donne). A tutti i soggetti di sesso femminile verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo ed essere in grado di completare tutti i trattamenti dello studio.
  9. Vivi entro 50 miglia dal sito di studio

Criteri di esclusione:

  1. Avere dipendenza attuale, definita dai criteri del DSM IV, da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da nicotina, alcol o marijuana o dipendenza fisiologica dall'alcol che richieda una disintossicazione medica.
  2. Avere una storia di significativi disturbi epatici, renali, endocrini, cardiaci (ad es.
  3. Avere una storia di reazioni avverse/ipersensibilità all'N-acetilcisteina.
  4. Avere qualsiasi malattia medica o psichiatrica attiva significativa (ad es. schizofrenia, ideazione suicidaria/omicida negli ultimi 30 giorni) che potrebbe inibire la loro capacità di completare lo studio o potrebbe essere complicata dalla somministrazione di NAC.
  5. Utilizzato carbamazepina o nitroglicerina negli ultimi 14 giorni o qualsiasi altro farmaco ritenuto pericoloso se assunto con NAC
  6. Avere una storia attuale o passata di asma e/o l'uso occasionale o quotidiano di Albuterol o altri inalatori beta-agonisti.
  7. Donne incinte o che allattano
  8. Avere qualsiasi storia medica o condizione considerata dallo sperimentatore (s) per mettere i soggetti a maggior rischio.
  9. Non mancare di soddisfare attivamente i criteri di inclusione al momento dello screening.
  10. Avere una storia di convulsioni infantili o adulte di qualsiasi causa.
  11. Assumere attualmente farmaci (ad esempio beta-bloccanti, farmaci stimolanti) che potrebbero influire sulla frequenza cardiaca o sulla conduttanza cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
2400 mg di N-acetilcisteina (1200 mg b.i.d.) per 4 settimane consecutive
Droga: N-acetilcisteina
2400 mg (1200 mg b.i.d., 600 mg capsule, p.o.)
Comparatore placebo: 2
Pillole di placebo dall'aspetto identico, confezionate in un "impasto liquido" di N-acetilcisteina in modo che il placebo mantenga un odore simile alle capsule di NAC attivo
Droga: Placebo
Capsule di placebo dall'aspetto identico, confezionate in un "impasto liquido" di N-acetilcisteina in modo che il placebo abbia un odore simile alle capsule di NAC attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Livello fumatori
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Livelli di desiderio (Questionario sugli stimoli al fumo -- Breve)
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS)
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello fumatori
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven LaRowe, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50DA015369 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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