Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein og rygereduktion

22. marts 2017 opdateret af: Medical University of South Carolina

Et randomiseret kontrolleret forsøg med oral N-acetylcystein til rygereduktion: en pilotundersøgelse

N-acetylcystein er et billigt middel med en godartet bivirkningsprofil med indledende undersøgelser hos mennesker, der tyder på effektivitet til behandling af kokainafhængighed. N-acetylcystein er blevet brugt i klinisk medicin i næsten tre årtier til behandling af kroniske lungesygdomme, overdosis acetaminophen og eksperimentelt til behandling af kokainafhængighed. Det er generelt sikkert og godt tolereret. Denne pilotundersøgelse søger at udforske sikkerhed og tolerabilitet, ad lib-rygning, visuel cue-reaktivitet og rygereduktionsrater i en gruppe af ikke-behandlingssøgende, nikotinafhængige rygere, som er villige til at gennemgå et kort forsøg med oral N-acetylcystein 1200 mg to gange dagligt. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være rygere motiverede til at reducere deres cigaretforbrug, men ikke søge behandling for at holde op med at ryge på tidspunktet for screeningen.
  2. Kunne give skriftligt informeret samtykke efter at have fået forelagt et IRB-godkendt informeret samtykkedokument
  3. Vær mand eller kvinde af enhver race, mellem atten og femogtres år.
  4. Være i stabil fysisk og mental sundhed som vurderet ved interview
  5. Ryge 10 eller flere cigaretter om dagen i et eller flere år
  6. Få en udløbet CO-aflæsning på ≥10 dele/million før påbegyndelse af undersøgelsen
  7. Test ikke-gravid og brug passende prævention (kun kvinder). Alle kvindelige forsøgspersoner vil få udført en uringraviditetstest før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. Være i stand til at overholde protokolkrav og være tilbøjelige til at gennemføre alle undersøgelsesbehandlinger.
  9. Bo inden for 50 miles fra studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktuel afhængighed, defineret af DSM IV-kriterier, af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller marihuana eller fysiologisk afhængighed af alkohol, der kræver medicinsk afgiftning.
  2. Har en historie med betydelige lever-, nyre-, endokrine, hjerte- (dvs. arytmi, der kræver medicin, angina pectoris, myokardieinfarkt), slagtilfælde, krampeanfald, neurologiske, ikke-lægemiddelrelaterede psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hæmatologiske eller metaboliske lidelser.
  3. Har en historie med bivirkning/overfølsomhed over for N-acetylcystein.
  4. Har nogen betydelig aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f. skizofreni, selvmordstanker/dræbende tanker inden for de seneste 30 dage), som kan hæmme deres evne til at fuldføre undersøgelsen eller kan være kompliceret af administration af NAC.
  5. Brugt carbamazepin eller nitroglycerin inden for de sidste 14 dage eller enhver anden medicin, der menes at være farlig, hvis den tages sammen med NAC
  6. Har en aktuel eller tidligere historie med astma og/eller lejlighedsvis eller daglig brug af Albuterol eller andre beta-agonist-inhalatorer.
  7. Kvinder gravide eller ammende
  8. Har nogen sygehistorie eller tilstand, som undersøgeren(erne) vurderer til at placere forsøgspersonerne i øget risiko.
  9. Ikke undlade aktivt at opfylde inklusionskriterierne på screeningstidspunktet.
  10. Har en historie med barndoms- eller voksenanfald af enhver årsag.
  11. Tager i øjeblikket nogen form for medicin (dvs. betablokkere, stimulerende medicin), der kan påvirke hjertefrekvens eller hudledningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
2400mg N-acetylcystein (1200mg b.i.d.) i 4 på hinanden følgende uger
2400mg (1200mg b.i.d., 600mg kapsler, p.o.)
Placebo komparator: 2
Identisk forekommende placebo-piller, pakket i en N-acetylcystein-"opslæmning", så placebo vil bevare en lugt svarende til aktive NAC-kapsler
Identisk forekommende placebokapsler, pakket i en N-acetylcystein "opslæmning", så placebo har lignende lugt som aktive NAC-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kulilteniveauer
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Rygeniveau
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Craving Levels (Spørgeskema for rygetrang – kort)
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygeniveau
Tidsramme: Daglige
Daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven LaRowe, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (Skøn)

11. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner