- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00751257
N-acetylcystein og rygereduktion
22. marts 2017 opdateret af: Medical University of South Carolina
Et randomiseret kontrolleret forsøg med oral N-acetylcystein til rygereduktion: en pilotundersøgelse
N-acetylcystein er et billigt middel med en godartet bivirkningsprofil med indledende undersøgelser hos mennesker, der tyder på effektivitet til behandling af kokainafhængighed.
N-acetylcystein er blevet brugt i klinisk medicin i næsten tre årtier til behandling af kroniske lungesygdomme, overdosis acetaminophen og eksperimentelt til behandling af kokainafhængighed.
Det er generelt sikkert og godt tolereret.
Denne pilotundersøgelse søger at udforske sikkerhed og tolerabilitet, ad lib-rygning, visuel cue-reaktivitet og rygereduktionsrater i en gruppe af ikke-behandlingssøgende, nikotinafhængige rygere, som er villige til at gennemgå et kort forsøg med oral N-acetylcystein 1200 mg to gange dagligt. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være rygere motiverede til at reducere deres cigaretforbrug, men ikke søge behandling for at holde op med at ryge på tidspunktet for screeningen.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke efter at have fået forelagt et IRB-godkendt informeret samtykkedokument
- Vær mand eller kvinde af enhver race, mellem atten og femogtres år.
- Være i stabil fysisk og mental sundhed som vurderet ved interview
- Ryge 10 eller flere cigaretter om dagen i et eller flere år
- Få en udløbet CO-aflæsning på ≥10 dele/million før påbegyndelse af undersøgelsen
- Test ikke-gravid og brug passende prævention (kun kvinder). Alle kvindelige forsøgspersoner vil få udført en uringraviditetstest før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Være i stand til at overholde protokolkrav og være tilbøjelige til at gennemføre alle undersøgelsesbehandlinger.
- Bo inden for 50 miles fra studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Har aktuel afhængighed, defineret af DSM IV-kriterier, af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller marihuana eller fysiologisk afhængighed af alkohol, der kræver medicinsk afgiftning.
- Har en historie med betydelige lever-, nyre-, endokrine, hjerte- (dvs. arytmi, der kræver medicin, angina pectoris, myokardieinfarkt), slagtilfælde, krampeanfald, neurologiske, ikke-lægemiddelrelaterede psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hæmatologiske eller metaboliske lidelser.
- Har en historie med bivirkning/overfølsomhed over for N-acetylcystein.
- Har nogen betydelig aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f. skizofreni, selvmordstanker/dræbende tanker inden for de seneste 30 dage), som kan hæmme deres evne til at fuldføre undersøgelsen eller kan være kompliceret af administration af NAC.
- Brugt carbamazepin eller nitroglycerin inden for de sidste 14 dage eller enhver anden medicin, der menes at være farlig, hvis den tages sammen med NAC
- Har en aktuel eller tidligere historie med astma og/eller lejlighedsvis eller daglig brug af Albuterol eller andre beta-agonist-inhalatorer.
- Kvinder gravide eller ammende
- Har nogen sygehistorie eller tilstand, som undersøgeren(erne) vurderer til at placere forsøgspersonerne i øget risiko.
- Ikke undlade aktivt at opfylde inklusionskriterierne på screeningstidspunktet.
- Har en historie med barndoms- eller voksenanfald af enhver årsag.
- Tager i øjeblikket nogen form for medicin (dvs. betablokkere, stimulerende medicin), der kan påvirke hjertefrekvens eller hudledningsevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
2400mg N-acetylcystein (1200mg b.i.d.) i 4 på hinanden følgende uger
|
2400mg (1200mg b.i.d., 600mg kapsler, p.o.)
|
|
Placebo komparator: 2
Identisk forekommende placebo-piller, pakket i en N-acetylcystein-"opslæmning", så placebo vil bevare en lugt svarende til aktive NAC-kapsler
|
Identisk forekommende placebokapsler, pakket i en N-acetylcystein "opslæmning", så placebo har lignende lugt som aktive NAC-kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kulilteniveauer
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
|
Rygeniveau
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
|
Craving Levels (Spørgeskema for rygetrang – kort)
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rygeniveau
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven LaRowe, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2008
Først opslået (Skøn)
11. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2017
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- P50DA015369 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .