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N-アセチルシステインと禁煙

2017年3月22日 更新者:Medical University of South Carolina

禁煙のための経口 N-アセチルシステインのランダム化対照試験: パイロット研究

N-アセチルシステインは、人体を対象とした予備研究でコカイン依存症の治療効果が示唆されている、良性の副作用プロファイルを備えた安価な薬剤です。 N-アセチルシステインは、慢性肺疾患、アセトアミノフェンの過剰摂取の治療に、また実験的にはコカイン依存症の治療に、臨床医学で30年近く使用されてきました。 一般に安全で忍容性も良好です。 現在のパイロット研究は、治療を求めていないニコチン依存症の喫煙者で、1日2回経口N-アセチルシステイン1200mgによる簡単な試験を受けることを希望するグループにおける安全性と忍容性、アドリブ喫煙、視覚的合図の反応性、および減煙率を調査することを目的としています。 。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 喫煙者で、喫煙量を減らす意欲はあるが、スクリーニング時に禁煙治療を求めていない。
  2. 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を提示された後、書面によるインフォームド・コンセントを与えることができること
  3. 人種を問わず、18 歳から 65 歳までの男性または女性であること。
  4. 面接により判断される心身の健康状態が安定していること
  5. 1日10本以上のタバコを1年以上喫煙している
  6. 研究を開始する前に期限切れのCO測定値が10ppm以上である
  7. 妊娠していない場合は検査し、適切な避妊を行ってください(女性のみ)。 すべての女性被験者は、治験薬の初回投与前に尿妊娠検査を実施されます。
  8. プロトコールの要件を遵守でき、すべての研究治療を完了する可能性が高い。
  9. 研究地から80マイル以内に住んでいる

除外基準:

  1. DSM IV基準で定義される、ニコチン、アルコール、マリファナ以外の精神活性物質への現在依存、または医学的解毒を必要とするアルコールへの生理学的依存がある。
  2. 重大な肝臓、腎臓、内分泌、心臓(投薬を必要とする不整脈、狭心症、心筋梗塞)、脳卒中、発作、神経疾患、薬物に関連しない精神疾患、胃腸疾患、肺疾患、血液疾患、または代謝疾患の既往歴がある。
  3. N-アセチルシステインに対する副作用/過敏症の病歴がある。
  4. 重大な進行中の医学的または精神疾患を患っている(例: 統合失調症、過去 30 日以内の自殺/殺人念慮など)、研究を完了する能力が阻害される可能性がある、または NAC の投与により状況が複雑になる可能性があります。
  5. 過去 14 日以内にカルバマゼピンまたはニトログリセリンを使用した、または NAC と併用すると危険と思われる他の薬剤を使用した
  6. 現在または過去に喘息の病歴がある、および/またはアルブテロールまたは他のベータ作動薬吸入器を時折または毎日使用している。
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 研究者が対象者をリスクが増大するとみなした病歴または病状がある。
  9. 審査時に積極的に採用基準を満たしていること。
  10. 何らかの原因による小児期または成人の発作の病歴がある。
  11. 現在、心拍数や皮膚コンダクタンスに影響を与える可能性のある薬(ベータ遮断薬、興奮剤など)を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
4週間連続で2400mgのN-アセチルシステイン(1日1200mg)
2400mg (1200mg 1日2回、600mgカプセル、経口)
プラセボコンパレーター:2
見た目は全く同じプラセボ丸薬で、N-アセチルシステイン「スラリー」で包装されているため、プラセボは活性NACカプセルと同様の匂いを保持します。
見た目が同じプラセボ カプセル。N-アセチルシステインの「スラリー」で包装されているため、プラセボは活性 NAC カプセルと同様の臭気を持ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一酸化炭素レベル
時間枠:毎週
毎週
喫煙レベル
時間枠:毎週
毎週
渇望レベル (喫煙衝動に関するアンケート -- 簡単)
時間枠:毎週
毎週
ミネソタ州ニコチン離脱スケール (MNWS)
時間枠:毎週
毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
喫煙レベル
時間枠:毎日
毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven LaRowe, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月22日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

N-アセチルシステインの臨床試験

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