- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00751257
N-acetylcysteïne en vermindering van roken
22 maart 2017 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van orale N-acetylcysteïne voor het verminderen van roken: een pilotstudie
N-acetylcysteïne is een goedkoop middel met een goedaardig bijwerkingenprofiel en voorlopige studies bij mensen suggereren werkzaamheid voor de behandeling van cocaïneverslaving.
N-acetylcysteïne wordt al bijna drie decennia in de klinische geneeskunde gebruikt voor de behandeling van chronische longaandoeningen, een overdosis paracetamol en experimenteel om cocaïneverslaving te behandelen.
Het is over het algemeen veilig en wordt goed verdragen.
De huidige pilootstudie probeert de veiligheid en verdraagbaarheid, ad lib roken, visuele cue-reactiviteit en rookverminderingspercentages te onderzoeken in een groep niet-behandeling zoekende, nicotineafhankelijke rokers die bereid zijn een korte proef te ondergaan met oraal N-acetylcysteïne 1200 mg tweemaal daags .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees rokers gemotiveerd om hun sigarettengebruik te verminderen, maar zoek geen behandeling om te stoppen met roken op het moment van screening.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat ze een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ontvangen
- Wees mannelijk of vrouwelijk van welk ras dan ook, tussen de achttien en vijfenzestig jaar oud.
- In een stabiele lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren, zoals blijkt uit een interview
- Rook gedurende een of meerdere jaren 10 of meer sigaretten per dag
- Een verlopen CO-meting hebben van ≥10 delen/miljoen voorafgaand aan het begin van de studie
- Test niet-zwangere en gebruik adequate anticonceptie (alleen vrouwen). Alle vrouwelijke proefpersonen zullen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een urine-zwangerschapstest ondergaan.
- In staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en waarschijnlijk alle onderzoeksbehandelingen te voltooien.
- Woon binnen een straal van 50 mijl van de onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige afhankelijkheid hebben, gedefinieerd door DSM IV-criteria, van een andere psychoactieve stof dan nicotine, alcohol of marihuana of fysiologische afhankelijkheid van alcohol die medische ontgifting vereist.
- Een voorgeschiedenis hebben van significante lever-, nier-, endocriene, cardiale (d.w.z. aritmie waarvoor medicatie nodig is, angina pectoris, myocardinfarct), beroerte, epileptische aanvallen, neurologische, niet-drugsgerelateerde psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonaire, hematologische of metabolische aandoeningen.
- Een voorgeschiedenis hebben van bijwerkingen/overgevoeligheid voor N-acetylcysteïne.
- Een significante actieve medische of psychiatrische ziekte hebben (bijv. schizofrenie, suïcidale/moordzuchtige gedachten in de afgelopen 30 dagen) die hun vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren of kunnen worden bemoeilijkt door toediening van NAC.
- Gebruikte carbamazepine of nitroglycerine in de afgelopen 14 dagen of enig ander medicijn dat als gevaarlijk wordt beschouwd als het samen met NAC wordt ingenomen
- Een huidige of vroegere geschiedenis van astma hebben en / of af en toe of dagelijks gebruik van Albuterol of andere bèta-agonistische inhalatoren.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Een medische geschiedenis of aandoening hebben die door de onderzoeker(s) wordt overwogen om de proefpersonen een verhoogd risico te geven.
- Niet nalaten om actief te voldoen aan de inclusiecriteria op het moment van screening.
- Een voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen bij kinderen of volwassenen, ongeacht de oorzaak.
- Neem momenteel medicijnen (d.w.z. bètablokkers, stimulerende medicijnen) die de hartslag of huidgeleiding kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
2400 mg N-acetylcysteïne (1200 mg b.i.d.) gedurende 4 opeenvolgende weken
|
2400 mg (1200 mg tweemaal daags, 600 mg capsules, p.o.)
|
Placebo-vergelijker: 2
Identiek uitziende placebo-pillen, verpakt in een N-acetylcysteïne "slurry" zodat de placebo de geur vasthoudt vergelijkbaar met actieve NAC-capsules
|
Identiek uitziende placebo-capsules, verpakt in een N-acetylcysteïne "slurry" zodat placebo een vergelijkbare geur heeft als actieve NAC-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Koolmonoxide niveaus
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
Roken niveau
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
Hunkeringsniveaus (Vragenlijst voor rookdrang -- Kort)
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal (MNWS)
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Roken niveau
Tijdsspanne: Dagelijks
|
Dagelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven LaRowe, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- P50DA015369 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisVoltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityVoltooidGoedaardige paroxismale duizeligheidKalkoen
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooidFalen van gebitsherstelEgypte
-
D-Pharm Ltd.BeëindigdPancreatitisTsjechische Republiek
-
Altor BioScienceBeëindigdFarmacokinetiekVerenigde Staten
-
University of UlsterFederico II UniversityWervingGezonde voedingVerenigd Koninkrijk
-
Zimmer BiometBeëindigdIntracapsulaire proximale femurfractuur | Garden Grade I Subcapitale fractuur van femurhals | Garden Grade II subcapitale fractuur van femurhalsVerenigde Staten