Prospektivní intervenční studie ke zlepšení HRQoL a tolerance cvičení po transplantaci plic (Ergo-LTx) (Ergo-LTx)
Prospektivní intervenční studie ke zlepšení HRQoL a tolerance cvičení po transplantaci lnug
Byl zahájen prospektivní intervenční rehabilitační program ke zlepšení zátěžové kapacity a psychosociálního fungování u pacientů po transplantaci plic (LTx) a ke zhodnocení dlouhodobých účinků na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Účastníci studie byli randomizováni buď do intervenční nebo do kontrolní skupiny a byli sledováni pravidelnými kardiopulmonálními zátěžovými testy a měřením HRQoL (SF-36) po dobu 36±3 měsíců po LTx. Charakteristiky pacientů se při vstupu do studie nelišily, pokud jde o věk, pohlaví a diagnózu. Pacienti s IG dostávali pravidelnou psychosociální podporu a prováděli domácí výcvikový program na ergometru pod dohledem. Pacientům s CG bylo doporučeno pravidelně cvičit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace plic (jednoduchá, dvojitá, kombinovaná srdce-plíce) (6-9 ms po Tx)
- Stabilní zdravotní stav při nástupu do studia (pt pobyty v domácím prostředí)
- Věk ≥ 18 let
- Dostatečné jazykové znalosti pro zodpovězení dotazníku
- Sledování v našem centru
- Ochota zúčastnit se na základě písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza BOS III před zařazením do studie
- Epizody recidivujících akutních rejekcí
- Lékařská kontraindikace pro pravidelný trénink na zátěžovém ergometru
- Malignita
- Multirezistentní patogeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HRQoL, cvičební kapacita
Časové okno: 36 mts
|
36 mts
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přibývání na váze; Plicní funkce; Sociální reintegrace
Časové okno: 36 mts
|
36 mts
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .