Rizatriptan v akutní léčbě migrény u pacientů s jednostrannými trigeminálními autonomními příznaky.

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku ≥18 let při screeningu. Migréna s aurou nebo bez aury > 1 rok s ≥ 1 a ≤ 8 středně těžkých nebo těžkých záchvatů migrény za měsíc během 2 měsíců před screeningem, které obvykle trvají déle než 2 hodiny. Během záchvatu migrény (pokud není léčen) má pacient pokaždé alespoň 1 z následujících příznaků v důsledku aktivace trigeminálního autonomního reflexu (UA): jednostranná spojivková injekce a/nebo slzení a/nebo ucpaný nos/rhinorea a/nebo ptóza a/nebo edém očních víček a/nebo čelo/obličej pocení. Pacientka s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstane abstinována nebo bude používat (nebo že její partner použije) 2 přijatelné metody antikoncepce během plánované doby trvání studie (nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem, antikoncepční houba, kondomy, vazektomie .Zdravotní stav podle názoru zkoušejícího na základě screeningového hodnocení včetně anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů provedených během ~2 měsíců před studijní léčbou. Pacient souhlasí s účastí tím, že poskytne písemný informovaný souhlas a bude schopen vyplnit dotazník studie. (s)a papírový deník.

Kritéria vyloučení:

Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí během plánované doby trvání studie. Pacient má potíže odlišit své záchvaty migrény od tenzní nebo intervalových bolestí hlavy. Historie převážně mírných záchvatů migrény nebo migrény obvykle spontánně odezněla za méně než 2 hodin.Bazilární nebo hemiplegická migréna.Pacient má více než 15 dní bolesti hlavy v měsíci nebo bral léky na akutní bolest hlavy více než 10 dní v měsíci v kterémkoli ze 3 měsíců před screeningem.Pacient užívá migrénu Propranolol nebo jej přestal užívat od méně než 14 dnů. Pacient užívá profylaktické léky na migrénu, kde se předepsaná denní dávka během 3 měsíců před screeningem změnila. Pacientovi bylo ve věku propuknutí migrény > 50 let. Nedávná historie (během posledních 5 let) nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo je „rekreačním uživatelem“ nelegálních drog. Současné užívání propranololu, námelových derivátů, methysergidu nebo inhibitorů MAO. Hypersenzitivita na jakéhokoli agonistu receptoru 5HT1B/1D na trhu anamnéza nebo klinické známky ischemické choroby srdeční (např. angina pectoris jakéhokoli typu, anamnéza infarktu myokardu nebo zdokumentovaná němá ischemie) nebo symptomy nebo nálezy odpovídající ischemické chorobě srdeční, vazospasmu koronárních tepen (včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris nebo jiné významné základní kardiovaskulární onemocnění. Pacient má podle názoru zkoušejícího klinický, laboratorní nebo EKG důkaz nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetu nebo významného plicního, renálního, jaterního, endokrinního nebo jiného systémového onemocnění. Podle názoru zkoušejícího má pacient jiné syndromy matoucí bolesti, psychiatrické stavy, jako je nekontrolovaná velká deprese na základě kritérií, jako je DSM-IV, demence nebo významné neurologické poruchy jiné než migréna. Neoplastické onemocnění v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu. Pacient má v anamnéze žaludeční nebo operace tenkého střeva (včetně operace bypassu žaludku nebo bandáže) nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie, zkomplikovat interpretaci výsledků studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo představovat další nepřiměřené riziko pacient.