Rizatriptan in der akuten Behandlung von Migräne bei Patienten mit einseitigen trigeminal-autonomen Symptomen.

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre beim Screening. Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura > 1 Jahr mit ≥1 und ≤8 mittelschweren oder schweren Migräneattacken pro Monat in den 2 Monaten vor dem Screening, die typischerweise länger als 2 Stunden andauern. Während der Migräneattacke (wenn unbehandelt) hat der Patient jedes Mal mindestens 1 der folgenden Symptome aufgrund der Aktivierung des trigeminal-autonomen Reflexes (UAs): einseitige konjunktivale Injektion und/oder Tränenfluss und/oder verstopfte Nase/Rhinorrhoe und/oder Ptosis und/oder Augenlidödem und/oder Stirn/Gesicht Schwitzen. Eine gebärfähige Patientin stimmt zu, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen) (Intrauterinpessar (IUP), Zwerchfell mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondome, Vasektomie). .Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfarztes basierend auf Screening-Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, die innerhalb von ~2 Monaten vor der Studienbehandlung durchgeführt wurden.Der Patient stimmt der Teilnahme zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt und den Studienfragebogen ausfüllen kann (s) und Papiertagebuch.

Ausschlusskriterien:

Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden. Die Patientin hat Schwierigkeiten, ihre Migräneanfälle von Spannungs- oder Intervallkopfschmerzen zu unterscheiden. Die Vorgeschichte von überwiegend leichten Migräneanfällen oder Migräne klang in der Regel spontan in weniger als 2 Jahren ab Stunden Basiläre oder hemiplegische Migräne. Der Patient hat mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat oder hat in einem der 3 Monate vor dem Screening an mehr als 10 Tagen pro Monat Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen. Der Patient nimmt Migräne-Propranolol ein oder hat die Behandlung abgebrochen seit weniger als 14 Tagen. Der Patient nimmt Medikamente zur Migräneprophylaxe ein, bei denen sich die verschriebene Tagesdosis in den 3 Monaten vor dem Screening geändert hat. Der Patient war > 50 Jahre alt, als die Migräne einsetzte. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder „Freizeitkonsument“ von illegalen Drogen. Gleichzeitige Anwendung von Propranolol, Mutterkornderivaten, Methysergid oder MAO-Hemmern Anamnese oder klinische Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris jeglicher Art, Myokardinfarkt in der Anamnese oder dokumentierte stille Ischämie) oder Symptome oder Befunde, die mit einer ischämischen Herzerkrankung, einem Vasospasmus der Koronararterien (einschließlich Prinzmetal-Variante der Angina pectoris) oder einer anderen signifikanten Grunderkrankung übereinstimmen Herz-Kreislauf-Erkrankung. Der Patient hat nach Ansicht des Prüfarztes klinische, Labor- oder EKG-Anzeichen für unkontrollierten Bluthochdruck, unkontrollierten Diabetes oder eine signifikante Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder andere systemische Erkrankung. Der Patient hat nach Ansicht des Prüfarztes andere verwirrende Schmerzsyndrome, psychiatrische Erkrankungen wie unkontrollierte schwere Depressionen basierend auf Kriterien wie DSM-IV, Demenz oder andere signifikante neurologische Störungen als Migräne. Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung ≤ 5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Patient hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmchirurgie (einschließlich Magenbypass oder Banding) oder eine Krankheit hat, die Malabsorption verursacht. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Krankheit, die laut Prüfer die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Interpretation der Studienergebnisse erschweren, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder ein zusätzliches unangemessenes Risiko darstellen könnten der Patient.