Rizatriptan no tratamento agudo da enxaqueca em pacientes com sintomas autonômicos trigêmeos unilaterais.

Critério de inclusão:

Homem ou mulher ≥18 anos de idade na triagem. História de enxaqueca com ou sem aura > 1 ano com ≥1 e ≤8 ataques de enxaqueca moderados ou graves por mês nos 2 meses anteriores à triagem que geralmente duram mais de 2 horas. Durante o ataque de enxaqueca (se não tratado), o paciente apresenta sempre pelo menos 1 dos seguintes sintomas devido à ativação do reflexo autonômico trigêmeo (UAs): hiperemia conjuntival unilateral e/ou lacrimejamento e/ou congestão nasal/rinorreia e/ou ptose e/ou edema palpebral e/ou fronte/facial suando. Um paciente com potencial reprodutivo concorda em permanecer abstinente ou usar (ou deixar seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade dentro da duração projetada do estudo (dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, preservativos, vasectomia . Condição de saúde na opinião do investigador com base na avaliação de triagem, incluindo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais realizados dentro de ~ 2 meses antes do tratamento do estudo. O paciente concorda em participar dando consentimento informado por escrito e capaz de preencher o questionário do estudo (s) e diário de papel.

Critério de exclusão:

A paciente está grávida ou amamentando, ou espera engravidar dentro da duração projetada do estudo. A paciente tem dificuldade em distinguir suas crises de enxaqueca de dores de cabeça tensionais ou intermitentes. História de crises de enxaqueca predominantemente leves ou enxaquecas geralmente resolvidas espontaneamente em menos de 2 horas. Enxaqueca basilar ou hemiplégica. O paciente tem mais de 15 dias de cefaleia por mês ou tomou medicação para cefaleia aguda em mais de 10 dias por mês em qualquer um dos 3 meses anteriores à triagem. O paciente está tomando Propranolol para enxaqueca ou interrompeu há menos de 14 dias. O paciente está tomando medicação profilática para enxaqueca, onde a dose diária prescrita mudou durante os 3 meses anteriores à triagem. O paciente tinha > 50 anos de idade na idade de início da enxaqueca. História recente (nos últimos 5 anos) ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool ou é um "usuário recreativo" de drogas ilícitas. Uso concomitante de propranolol, derivados do ergot, metisergida ou inibidores da MAO. Hipersensibilidade a qualquer agonista do receptor 5HT1B/1D comercializado .História ou evidência clínica de doença cardíaca isquêmica (por exemplo, angina pectoris de qualquer tipo, história de infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa documentada) ou sintomas ou achados consistentes com doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária (incluindo angina variante de Prinzmetal ou outra angina subjacente significativa doença cardiovascular. O paciente tem evidência clínica, laboratorial ou eletrocardiográfica de hipertensão não controlada, diabetes não controlada ou doença pulmonar, renal, hepática, endócrina ou outra doença sistêmica significativa na opinião do investigador. O paciente tem, na opinião do investigador, outras síndromes de dor confusas, condições psiquiátricas como depressão maior não controlada com base em critérios como DSM-IV, demência ou distúrbios neurológicos significativos além da enxaqueca. História de doença neoplásica ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado. O paciente tem história de doença gástrica ou cirurgia do intestino delgado (incluindo cirurgia de bypass gástrico ou bandagem) ou tem uma doença que causa má absorção. Histórico ou evidência atual de qualquer doença clinicamente significativa que, de acordo com o investigador, possa confundir os resultados do estudo, complicar a interpretação dos resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante todo o estudo ou representar um risco indevido adicional para o paciente.