- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00753311
Rizatriptan dans le traitement aigu de la migraine chez les patients présentant des symptômes trigéminaux autonomes unilatéraux.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité de 10 mg de rizatriptan oral lyophilisé dans le traitement aigu de la migraine chez les patients présentant des symptômes autonomes trigéminaux unilatéraux.
Les triptans sont des médicaments de premier choix dans le traitement aigu de la migraine et de l'algie vasculaire de la face. Cependant, alors que dans l'algie vasculaire de la face, le taux de réponse au sumatriptan sous-cutané est de 96 %, environ 30 % des patients ne répondent pas à un triptan particulier. La non-réponse est probablement due à une variété de facteurs, y compris une absorption faible et irrégulière, un dosage inadéquat et la variabilité de la réponse individuelle5. Le moment de l'administration est également une question cruciale. En effet, un traitement précoce de la crise, alors que la douleur est encore légère, peut augmenter le taux de répondeurs en contournant le développement de l'allodynie cutanée (expression de la sensibilisation centrale de la voie de la douleur) au cours de la crise.
Plusieurs études ont été réalisées dans le but de caractériser génétiquement, psychologiquement et cliniquement les répondeurs aux triptans, mais n'ont pas fourni de résultats concluants.
Néanmoins, nous avons suggéré que la présence d'UA pendant la crise de migraine pourrait prédire une bonne réponse aux triptans. Les UA sont fréquentes chez les patients migraineux. Ils ont été signalés chez près d'un migraineux sur deux (45,8 %) fréquentant un centre de céphalées tertiaires et chez plus d'un sur quatre (26,9 %) dans une étude basée sur la population. Dans une étude ouverte avec le sumatriptan 50 mg réalisée sur 72 patients migraineux avec UA, nous avons décrit un soulagement de la douleur chez 65,3 % des patients à 1 h et chez 81,9 % à 2 h, tandis que l'absence de douleur chez 30,6 % à 1 h et chez 61,1 % à 2h. Nous avons émis l'hypothèse d'un recrutement à grande échelle des récepteurs neurovasculaires périphériques 5-HT1B/1D consécutif à l'activation du réflexe trijumeau autonome chez ces patients. Notre hypothèse a été confirmée par la démonstration de niveaux plus élevés de peptide lié au gène de la calcitonine, de neurokinine A et de peptide intestinal vasoactif (la marque de l'activation du réflexe autonome du trijumeau) dans le sang jugulaire externe chez les répondeurs au rizatriptan que chez les non-répondeurs.
Les chercheurs postulent donc que les migraineux avec UA peuvent mieux répondre au rizatriptan que la population migraineuse "générale".
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du rizatriptan 10 mg en plaquette lyophilisée (MLT) par rapport au placebo dans le traitement de la migraine aiguë chez les patients présentant des symptômes autonomes unilatéraux (UA : larmoiement unilatéral, rougeur oculaire, œdème des paupières, congestion nasale ou rhinorrhée). , myosis ou ptosis, transpiration frontale ou faciale) pendant la crise de migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, I-00163
- IRCCS San Raffaele Pisana, Clinical Trial Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du dépistage. Antécédents de migraine avec ou sans aura > 1 an avec ≥1 et ≤8 crises de migraine modérées ou sévères par mois dans les 2 mois précédant le dépistage qui durent généralement plus de 2 heures. Pendant la crise de migraine (si non traitée), le patient a à chaque fois au moins 1 des symptômes suivants dus à l'activation du réflexe trigémino-autonomique (AU) : injection conjonctivale unilatérale et/ou larmoiement et/ou congestion nasale/rhinorrhée et/ou ptosis et/ou œdème des paupières et/ou front/facial transpiration. Un patient en âge de procréer s'engage à rester abstinent ou à utiliser (ou à faire utiliser par son partenaire) 2 méthodes de contraception acceptables pendant la durée prévue de l'étude (dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme avec spermicide, éponge contraceptive, préservatifs, vasectomie État de santé de l'avis de l'investigateur sur la base d'une évaluation de dépistage comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire effectués dans les 2 mois précédant le traitement de l'étude. Le patient accepte de participer en donnant son consentement éclairé écrit et en mesure de remplir le questionnaire de l'étude (s) et journal papier.
Critère d'exclusion:
La patiente est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'étude. heures.Migraine basilaire ou hémiplégique.Le patient a plus de 15 jours de céphalées par mois ou a pris des médicaments contre les céphalées aiguës plus de 10 jours par mois au cours des 3 mois précédant le dépistage.Le patient prend du propranolol migraineux ou a arrêté depuis moins de 14 jours. Le patient prend un médicament prophylactique contre la migraine lorsque la dose quotidienne prescrite a changé au cours des 3 mois précédant le dépistage. Le patient avait > 50 ans à l'âge d'apparition de la migraine. Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) ou preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool ou est un "usager récréatif" de drogues illicites. Utilisation concomitante de propranolol, de dérivés de l'ergot de seigle, de méthysergide ou d'inhibiteurs de la MAO. Hypersensibilité à tout agoniste des récepteurs 5HT1B/1D commercialisé Antécédents ou signes cliniques de cardiopathie ischémique (par exemple, angine de poitrine de tout type, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'ischémie silencieuse documentée) ou symptômes ou signes compatibles avec une cardiopathie ischémique, vasospasme de l'artère coronaire (y compris la variante de l'angor de Prinzmetal ou d'autres symptômes sous-jacents importants). maladie cardiovasculaire. Le patient présente des preuves cliniques, de laboratoire ou ECG d'hypertension non contrôlée, de diabète non contrôlé ou d'une maladie pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou systémique importante de l'avis de l'investigateur. Le patient a, de l'avis de l'investigateur, autres syndromes douloureux confondants, affections psychiatriques telles qu'une dépression majeure non contrôlée basée sur des critères tels que le DSM-IV, la démence ou des troubles neurologiques importants autres que la migraine. Antécédents de maladie néoplasique ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé. Le patient a des antécédents de une chirurgie de l'intestin grêle (y compris un pontage gastrique ou un cerclage), ou si vous souffrez d'une maladie qui provoque une malabsorption. Antécédents ou preuve actuelle d'une maladie cliniquement significative qui, selon l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude, compliquer l'interprétation des résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou poser un risque indu supplémentaire pour le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rizatriptan
Les patients souffrant de migraine avec et sans aura seront recrutés et recevront au hasard le médicament à l'étude (rizatriptan 10 mg MLT ou placebo, ratio 1:1).
Les patients ont été encouragés à prendre des médicaments contre la migraine dès que leur migraine devenait modérée ou sévère.
Si la migraine modérée ou sévère persistait 2 h après l'administration ou réapparaissait dans les 24 h, les patients avaient la possibilité de prendre leur propre médicament de secours, mais les triptans et les dérivés de l'ergot étaient interdits pendant 24 h après la prise du médicament à l'étude.
|
Le patient a pris 1 plaquette de rizatriptan à 10 mg ou un placebo dès que sa migraine est devenue d'intensité modérée ou sévère.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Les patients qui remplissaient tous les critères d'admission à l'étude ont été recrutés et répartis au hasard pour recevoir soit une plaquette de rizatriptan à 10 mg, soit un placebo (ratio 1:1). Les patients ont été encouragés à prendre des médicaments contre la migraine dès que leur migraine devenait modérée ou sévère.
Si la migraine modérée ou sévère persistait 2 h après l'administration ou réapparaissait dans les 24 h, les patients avaient la possibilité de prendre leur propre médicament de secours, mais les triptans et les dérivés de l'ergot étaient interdits pendant 24 h après la prise du médicament à l'étude.
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Le patient a pris 1 plaquette de rizatriptan à 10 mg ou un placebo dès que sa migraine est devenue d'intensité modérée ou sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la gravité des maux de tête au départ et 2 heures après l'administration de la dose.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la gravité des maux de tête, des symptômes associés et de l'incapacité à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 24 heures après l'administration de la dose. b.Récidive des maux de tête. c.Utilisation de médicaments de secours.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piero Barbanti, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Rizatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- 50/07ssr-msd01-3407
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