Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rizatriptan dans le traitement aigu de la migraine chez les patients présentant des symptômes trigéminaux autonomes unilatéraux.

7 octobre 2011 mis à jour par: Piero Barbanti, MD, IRCCS San Raffaele

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité de 10 mg de rizatriptan oral lyophilisé dans le traitement aigu de la migraine chez les patients présentant des symptômes autonomes trigéminaux unilatéraux.

Les triptans sont des médicaments de premier choix dans le traitement aigu de la migraine et de l'algie vasculaire de la face. Cependant, alors que dans l'algie vasculaire de la face, le taux de réponse au sumatriptan sous-cutané est de 96 %, environ 30 % des patients ne répondent pas à un triptan particulier. La non-réponse est probablement due à une variété de facteurs, y compris une absorption faible et irrégulière, un dosage inadéquat et la variabilité de la réponse individuelle5. Le moment de l'administration est également une question cruciale. En effet, un traitement précoce de la crise, alors que la douleur est encore légère, peut augmenter le taux de répondeurs en contournant le développement de l'allodynie cutanée (expression de la sensibilisation centrale de la voie de la douleur) au cours de la crise.

Plusieurs études ont été réalisées dans le but de caractériser génétiquement, psychologiquement et cliniquement les répondeurs aux triptans, mais n'ont pas fourni de résultats concluants.

Néanmoins, nous avons suggéré que la présence d'UA pendant la crise de migraine pourrait prédire une bonne réponse aux triptans. Les UA sont fréquentes chez les patients migraineux. Ils ont été signalés chez près d'un migraineux sur deux (45,8 %) fréquentant un centre de céphalées tertiaires et chez plus d'un sur quatre (26,9 %) dans une étude basée sur la population. Dans une étude ouverte avec le sumatriptan 50 mg réalisée sur 72 patients migraineux avec UA, nous avons décrit un soulagement de la douleur chez 65,3 % des patients à 1 h et chez 81,9 % à 2 h, tandis que l'absence de douleur chez 30,6 % à 1 h et chez 61,1 % à 2h. Nous avons émis l'hypothèse d'un recrutement à grande échelle des récepteurs neurovasculaires périphériques 5-HT1B/1D consécutif à l'activation du réflexe trijumeau autonome chez ces patients. Notre hypothèse a été confirmée par la démonstration de niveaux plus élevés de peptide lié au gène de la calcitonine, de neurokinine A et de peptide intestinal vasoactif (la marque de l'activation du réflexe autonome du trijumeau) dans le sang jugulaire externe chez les répondeurs au rizatriptan que chez les non-répondeurs.

Les chercheurs postulent donc que les migraineux avec UA peuvent mieux répondre au rizatriptan que la population migraineuse "générale".

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du rizatriptan 10 mg en plaquette lyophilisée (MLT) par rapport au placebo dans le traitement de la migraine aiguë chez les patients présentant des symptômes autonomes unilatéraux (UA : larmoiement unilatéral, rougeur oculaire, œdème des paupières, congestion nasale ou rhinorrhée). , myosis ou ptosis, transpiration frontale ou faciale) pendant la crise de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons testé l'hypothèse selon laquelle la présence de symptômes autonomes crâniens unilatéraux dans la migraine prédit une bonne réponse aux triptans. Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, 80 migraineux présentant des symptômes végétatifs crâniens unilatéraux ont reçu une plaquette de rizatriptan à 10 mg ou un placebo (rapport 1:1) et ont été traités pour une seule crise de migraine modérée ou sévère. Les principaux critères d'évaluation étaient l'absence de douleur à 2 h et l'absence totale de migraine à 2 h. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le soulagement de la douleur, l'absence de symptômes associés et l'absence ou le soulagement soutenu de la douleur. Significativement plus de patients ont signalé une absence de douleur à 2 h après la prise de rizatriptan qu'après le placebo (54 % contre 8 % ; p<0,001). De même, significativement plus de patients ont signalé une absence totale de migraine à 2 h après le rizatriptan qu'après le placebo (51 % contre 8 % ; p<0,001). Le rizatriptan était également plus efficace que le placebo sur la plupart des critères d'évaluation secondaires. Les migraineux présentant des symptômes végétatifs crâniens unilatéraux répondent mieux que la population migraineuse générale au rizatriptan, probablement en raison d'une intense activation afférente périphérique du trijumeau qui recrute fortement les récepteurs neurovasculaires périphériques 5-HT1B/1D. Les essais pharmacologiques aigus et préventifs sur la migraine devraient également se concentrer sur ce sous-ensemble de patients migraineux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, I-00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana, Clinical Trial Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du dépistage. Antécédents de migraine avec ou sans aura > 1 an avec ≥1 et ≤8 crises de migraine modérées ou sévères par mois dans les 2 mois précédant le dépistage qui durent généralement plus de 2 heures. Pendant la crise de migraine (si non traitée), le patient a à chaque fois au moins 1 des symptômes suivants dus à l'activation du réflexe trigémino-autonomique (AU) : injection conjonctivale unilatérale et/ou larmoiement et/ou congestion nasale/rhinorrhée et/ou ptosis et/ou œdème des paupières et/ou front/facial transpiration. Un patient en âge de procréer s'engage à rester abstinent ou à utiliser (ou à faire utiliser par son partenaire) 2 méthodes de contraception acceptables pendant la durée prévue de l'étude (dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme avec spermicide, éponge contraceptive, préservatifs, vasectomie État de santé de l'avis de l'investigateur sur la base d'une évaluation de dépistage comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire effectués dans les 2 mois précédant le traitement de l'étude. Le patient accepte de participer en donnant son consentement éclairé écrit et en mesure de remplir le questionnaire de l'étude (s) et journal papier.

Critère d'exclusion:

La patiente est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'étude. heures.Migraine basilaire ou hémiplégique.Le patient a plus de 15 jours de céphalées par mois ou a pris des médicaments contre les céphalées aiguës plus de 10 jours par mois au cours des 3 mois précédant le dépistage.Le patient prend du propranolol migraineux ou a arrêté depuis moins de 14 jours. Le patient prend un médicament prophylactique contre la migraine lorsque la dose quotidienne prescrite a changé au cours des 3 mois précédant le dépistage. Le patient avait > 50 ans à l'âge d'apparition de la migraine. Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) ou preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool ou est un "usager récréatif" de drogues illicites. Utilisation concomitante de propranolol, de dérivés de l'ergot de seigle, de méthysergide ou d'inhibiteurs de la MAO. Hypersensibilité à tout agoniste des récepteurs 5HT1B/1D commercialisé Antécédents ou signes cliniques de cardiopathie ischémique (par exemple, angine de poitrine de tout type, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'ischémie silencieuse documentée) ou symptômes ou signes compatibles avec une cardiopathie ischémique, vasospasme de l'artère coronaire (y compris la variante de l'angor de Prinzmetal ou d'autres symptômes sous-jacents importants). maladie cardiovasculaire. Le patient présente des preuves cliniques, de laboratoire ou ECG d'hypertension non contrôlée, de diabète non contrôlé ou d'une maladie pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou systémique importante de l'avis de l'investigateur. Le patient a, de l'avis de l'investigateur, autres syndromes douloureux confondants, affections psychiatriques telles qu'une dépression majeure non contrôlée basée sur des critères tels que le DSM-IV, la démence ou des troubles neurologiques importants autres que la migraine. Antécédents de maladie néoplasique ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé. Le patient a des antécédents de une chirurgie de l'intestin grêle (y compris un pontage gastrique ou un cerclage), ou si vous souffrez d'une maladie qui provoque une malabsorption. Antécédents ou preuve actuelle d'une maladie cliniquement significative qui, selon l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude, compliquer l'interprétation des résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou poser un risque indu supplémentaire pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rizatriptan
Les patients souffrant de migraine avec et sans aura seront recrutés et recevront au hasard le médicament à l'étude (rizatriptan 10 mg MLT ou placebo, ratio 1:1). Les patients ont été encouragés à prendre des médicaments contre la migraine dès que leur migraine devenait modérée ou sévère. Si la migraine modérée ou sévère persistait 2 h après l'administration ou réapparaissait dans les 24 h, les patients avaient la possibilité de prendre leur propre médicament de secours, mais les triptans et les dérivés de l'ergot étaient interdits pendant 24 h après la prise du médicament à l'étude.
Le patient a pris 1 plaquette de rizatriptan à 10 mg ou un placebo dès que sa migraine est devenue d'intensité modérée ou sévère.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Les patients qui remplissaient tous les critères d'admission à l'étude ont été recrutés et répartis au hasard pour recevoir soit une plaquette de rizatriptan à 10 mg, soit un placebo (ratio 1:1). Les patients ont été encouragés à prendre des médicaments contre la migraine dès que leur migraine devenait modérée ou sévère. Si la migraine modérée ou sévère persistait 2 h après l'administration ou réapparaissait dans les 24 h, les patients avaient la possibilité de prendre leur propre médicament de secours, mais les triptans et les dérivés de l'ergot étaient interdits pendant 24 h après la prise du médicament à l'étude.
Le patient a pris 1 plaquette de rizatriptan à 10 mg ou un placebo dès que sa migraine est devenue d'intensité modérée ou sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la gravité des maux de tête au départ et 2 heures après l'administration de la dose.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la gravité des maux de tête, des symptômes associés et de l'incapacité à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 24 heures après l'administration de la dose. b.Récidive des maux de tête. c.Utilisation de médicaments de secours.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piero Barbanti, MD, PhD, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rizatriptan ou placebo

3
S'abonner