Rizatriptan nel trattamento acuto dell'emicrania in pazienti con sintomi autonomici trigeminali unilaterali.

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina ≥18 anni di età allo screening. Storia di emicrania con o senza aura > 1 anno con ≥1 e ≤8 attacchi di emicrania moderati o gravi al mese nei 2 mesi precedenti lo screening che in genere durano più di 2 ore. Durante l'attacco di emicrania (se non trattato) il paziente ha ogni volta almeno 1 dei seguenti sintomi dovuti all'attivazione del riflesso autonomico-trigemino (UA): iniezione congiuntivale unilaterale e/o lacrimazione e/o congestione nasale/rinorrea e/o ptosi e/o edema palpebrale e/o fronte/facciale sudorazione. Un paziente in età fertile accetta di rimanere astinente o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite entro la durata prevista dello studio (dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativi, vasectomia Condizione di salute secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base della valutazione di screening tra cui anamnesi, esame fisico e test di laboratorio effettuati entro ~ 2 mesi prima del trattamento in studio. Il paziente accetta di partecipare fornendo il consenso informato scritto e in grado di completare il questionario dello studio (s)e diario cartaceo.

Criteri di esclusione:

La paziente è incinta o sta allattando o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio. La paziente ha difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania da tensione o cefalea a intervalli. Storia di attacchi di emicrania prevalentemente lievi o emicranie che di solito si risolvono spontaneamente in meno di 2 ore. Cefalea emicranica basilare o emiplegica. Il paziente ha più di 15 giorni di mal di testa al mese o ha assunto farmaci per la cefalea acuta per più di 10 giorni al mese in uno qualsiasi dei 3 mesi precedenti lo screening. Il paziente sta assumendo propranololo per l'emicrania o ha interrotto da meno di 14 giorni. Il paziente sta assumendo farmaci profilattici per l'emicrania in cui la dose giornaliera prescritta è cambiata durante i 3 mesi precedenti lo screening. Il paziente aveva > 50 anni all'età di insorgenza dell'emicrania. Anamnesi recente (negli ultimi 5 anni) o prove attuali di abuso di droghe o alcol o è un "consumatore ricreativo" di droghe illecite.Uso concomitante di propranololo, derivati ​​dell'ergot, metisergide o inibitori delle MAO.Ipersensibilità a qualsiasi agonista del recettore 5HT1B/1D in commercio .Storia o evidenza clinica di cardiopatia ischemica (per es., angina pectoris di qualsiasi tipo, anamnesi di infarto miocardico o ischemia silente documentata) o sintomi o risultati coerenti con cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (inclusa angina variante di Prinzmetal, o altra malattia sottostante significativa malattia cardiovascolare. Il paziente ha prove cliniche, di laboratorio o ECG di ipertensione incontrollata, diabete non controllato o significativa malattia polmonare, renale, epatica, endocrina o di altra natura sistemica secondo l'opinione dello sperimentatore. Il paziente ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, altre sindromi dolorose confondenti, condizioni psichiatriche come depressione maggiore incontrollata basata su criteri come DSM-IV, demenza o disturbi neurologici significativi diversi dall'emicrania. Storia di malattia neoplastica ≤ 5 anni prima della firma del consenso informato. Il paziente ha una storia di malattia gastrica o chirurgia dell'intestino tenue (inclusi interventi di bypass gastrico o bendaggio) o ha una malattia che causa malassorbimento. Storia o evidenza attuale di qualsiasi malattia clinicamente significativa che, secondo lo sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, complicare l'interpretazione dei risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o rappresentare un ulteriore rischio eccessivo per il paziente.