Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronomický docetaxel a bevacizumab u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

6. října 2015 aktualizováno: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Studie fáze II kombinace metronomického docetaxelu a bevacizumabu jako léčba 2. linie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost metronomické kombinace docetaxelu a bevacizumabu u pacientů s předléčeným pokročilým malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně u 80 % pacientů s lokalizovaným SCLC a všech pacientů s rozsáhlým SCLC dojde po chemoterapii 1. linie k relapsu. U pacientů rezistentních na chemoterapii (např. u pacientů, u kterých došlo k relapsu během nebo méně než 3 měsíce po chemoterapii 1. linie, je jediným činidlem schváleným pro chemoterapii 2. linie topotekan. Docetaxel prokázal určitou aktivitu jako léčba 1. linie (ORR 17 %). Bylo prokázáno, že nízkodávková metronomická chemoterapie, která se podává v krátkých intervalech, má in vitro a in vivo antiangiogenní účinky. Bevacizumab je dobře známá antiangiogenní látka. Nedávno studie fáze III léčby 1. linie u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím NSCLC ukázala, že přidání bevacizumabu k režimu založenému na platině poskytlo výhodu v přežití. Řada studií fáze II v současnosti hodnotí přidání bevacizumabu k chemoterapii 1. linie u pacientů se SCLC se slibnými výsledky bezpečnosti a účinnosti. Vzhledem ke špatným výsledkům chemoterapie 2. linie u SCLC se domníváme, že hodnocení kombinace metronomického docetaxelu a bevacizumabu (2 antiangiogenních látek) u těchto pacientů je oprávněné. Tato studie bude hodnotit kombinaci metronomického docetaxelu a bevacizumabu jako léčbu 2. linie SCLC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický (stadium IV) malobuněčný karcinom plic
  • Jeden předchozí režim chemoterapie metastatický SCLC
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze ≥ 20 X 10 mm
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti (WHO) 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená kostní dřeň (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), játra (Bilirubin ≤ 1,5 horní normální hranice, SGOT/SGPT ≤ 2,5 horní normální hranice jater nebo při absenci jaterních metastáz 5 horní normální hranice v přítomnosti jaterních metastáz) a renální funkce (kreatinin ≤ 1,5 horní normální hranice)
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Druhá primární malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli vážná, nekontrolovaná komorbidita podle úsudku vyšetřovatele
  • Nekontrolovaná infekce
  • Jakákoli trvalá chronická toxicita > stupeň 2 podle NCI CTCAE (verze 3.0)
  • Mozkové metastázy, s výjimkou ozařovaných a asymptomatických
  • Radioterapie během předchozích 4 týdnů
  • Předchozí radioterapie do jediné měřitelné léze
  • Proteinurie ≥ 500 mg bílkovin denně
  • Hemoptýza > 10 cc na akci
  • Klinicky významná hemateméza
  • Centrálně umístěná léze nebo v kontaktu s hlavními cévami
  • Plicní léze s kavitací
  • Dokumentovaná hemoragická diatéza nebo porucha koagulace
  • Kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání třídy II-IV NYHA, infarkt myokardu během předchozích 4 měsíců, nestabilní angina pectoris, LVEF < normální, ventrikulární arytmie, nekontrolovaná hypertenze)
  • Trombotická příhoda během předchozích 6 měsíců
  • Současné užívání aspirinu > 325 mg denně, nízkomolekulárního heparinu v terapeutické dávce, warfarinu nebo acenokumarolu, nesteroidních protizánětlivých látek
  • Současná léčba jinými protirakovinnými léky
  • Velký chirurgický výkon během předchozích 4 týdnů
  • Sérum Να+ < 120 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Docetaxel (metronomický)/Bevacizumab
Lék: Docetaxel
Metronomický docetaxel (IV) 30 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mgr/kg v den 1 a 15 každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů následovaných (nepovinně) bevacizumabem (IV) 10 mgr/kg v den 1 a 15 každé 4 týdny až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu
Hodnocení toxicity v každém cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/08.06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit