Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronomisk Docetaxel og Bevacizumab hos patienter med småcellet lungekræft

6. oktober 2015 opdateret af: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Et fase II-studie af kombinationen af ​​metronomisk docetaxel og bevacizumab som 2. linjebehandling hos patienter med småcellet lungekræft (SCLC)

Dette forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​metronomisk docetaxel og bevacizumab hos patienter med forbehandlet, fremskreden småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 80 % af patienterne med lokaliseret SCLC og alle patienter med omfattende SCLC vil få tilbagefald efter 1. linje kemoterapi. For de kemo-resistente patienter (f.eks. dem, der har fået tilbagefald under eller mindre end 3 måneder efter 1. linje kemoterapi, er det eneste middel, der er godkendt til 2. linje kemoterapi, topotecan. Docetaxel har vist en vis aktivitet som 1. linje behandling (ORR 17%). Den metronomiske kemoterapi med lav dosis, der administreres med korte intervaller, har vist sig in vitro og in vivo at have antiangiogene virkninger. Bevacizumab er et velkendt anti-angiogent middel. For nylig viste et fase III-studie af 1. liniebehandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC, at tilføjelsen af ​​bevacizumab til et platinbaseret regime gav en overlevelsesfordel. En række fase II-studier evaluerer i øjeblikket tilføjelsen af ​​bevacizumab til 1. linje kemoterapi hos SCLC-patienter med lovende resultater af sikkerhed og effekt. I betragtning af de dårlige resultater af 2. linje kemoterapi i SCLC føler vi, at evalueringen af ​​kombinationen af ​​metronomisk docetaxel og bevacizumab (2 anti-angiogene midler) hos sådanne patienter er berettiget. Denne undersøgelse vil evaluere kombinationen af ​​metronomisk docetaxel og bevacizumab som 2. linje behandling af SCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, metastatisk (stadium IV) småcellet lungecancer
  • Et tidligere kemoterapiregimen metastatisk SCLC
  • Målbar sygdom, defineret som mindst 1 todimensionelt målbar læsion ≥ 20 X 10 mm
  • Alder ≥ 18 år
  • Præstationsstatus (WHO) 0-2
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig knoglemarv (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), lever (Bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrænse, SGOT/SGPT ≤ 2,5 metastaserer den øvre normalgrænse i leveren eller 5-fraværet øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af levermetastaser) og nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 øvre normalgrænse)
  • Patienter skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver alvorlig, ukontrolleret komorbiditet efter efterforskerens vurdering
  • Ukontrolleret infektion
  • Enhver vedvarende kronisk toksicitet > grad 2 i henhold til NCI CTCAE (version 3.0)
  • Hjernemetastaser, undtagen hvis udstrålede og asymptomatiske
  • Strålebehandling inden for de foregående 4 uger
  • Tidligere strålebehandling til den eneste målbare læsion
  • Proteinuri ≥ 500 mgr protein dagligt
  • Hæmoptyse > 10 cc pr. hændelse
  • Klinisk signifikant hæmatemese
  • Centralt placeret læsion eller i kontakt med større kar
  • Lungelæsion med kavitation
  • Dokumenteret hæmoragisk diatese eller koagulationsforstyrrelse
  • Hjerte-kar-sygdom (klasse II-IV NYHA kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 4 måneder, ustabil angina, LVEF < normal, ventrikulær arytmi, ukontrolleret hypertension)
  • Trombotisk hændelse inden for de foregående 6 måneder
  • Samtidig brug af aspirin > 325 mgr dagligt, lavmolekylært heparin i terapeutisk dosis, warfarin eller acenocoumarol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Samtidig behandling med andet anti-cancer lægemiddel
  • Større kirurgisk indgreb inden for de foregående 4 uger
  • Serum Να+ < 120 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Docetaxel(metronomisk)/Bevacizumab
Medicin: Docetaxel
Metronomisk docetaxel (IV) 30 mg/m2 på dag 1, 8, 15 hver 4. uge i maksimalt 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mgr/kg på dag 1 og 15 hver 4. uge i maksimalt 6 cyklusser efterfulgt af (ikke obligatorisk) Bevacizumab (IV) 10 mgr/kg på dag 1 og 15 hver 4. uge indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Toksicitetsvurdering ved hver cyklus
Toksicitetsvurdering ved hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Crete

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (SKØN)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/08.06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner