Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metronomic Docetaxel e Bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

6 ottobre 2015 aggiornato da: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Uno studio di fase II sulla combinazione di docetaxel metronomico e bevacizumab come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione metronomica di docetaxel e bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato pretrattato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa l'80% dei pazienti con SCLC localizzato e tutti i pazienti con SCLC esteso recidiveranno dopo chemioterapia di prima linea. Per i pazienti chemio-resistenti (ad esempio quelli che hanno avuto una ricaduta durante o meno di 3 mesi dopo la chemioterapia di prima linea, l'unico agente approvato per la chemioterapia di seconda linea è il topotecan. Il docetaxel ha mostrato una certa attività come trattamento di prima linea (ORR 17%). La chemioterapia metronomica a bassa dose somministrata a brevi intervalli ha dimostrato in vitro e in vivo di avere effetti antiangiogenici. Bevacizumab è un noto agente anti-angiogenico. Recentemente, uno studio di fase III sul trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico ha dimostrato che l'aggiunta di bevacizumab a un regime a base di platino ha fornito un beneficio in termini di sopravvivenza. Numerosi studi di fase II stanno attualmente valutando l'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia di prima linea nei pazienti con SCLC con risultati promettenti in termini di sicurezza ed efficacia. Dati gli scarsi risultati della chemioterapia di 2a linea nel SCLC, riteniamo che la valutazione della combinazione di docetaxel metronomico e bevacizumab (2 agenti anti-angiogenici) in tali pazienti sia giustificata. Questo studio valuterà la combinazione di docetaxel metronomico e bevacizumab come trattamento di seconda linea del SCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente
  • SCLC metastatico in un precedente regime chemioterapico
  • Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente ≥ 20 X 10 mm
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status (OMS) 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Midollo osseo adeguato (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), fegato (bilirubina ≤ 1,5 limite superiore normale, SGOT/SGPT ≤ 2,5 limite superiore normale in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5 limite superiore normale in presenza di metastasi epatiche) e funzione renale (creatinina ≤ 1,5 limite superiore normale)
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi comorbilità seria e incontrollata a giudizio dell'investigatore
  • Infezione incontrollata
  • Qualsiasi tossicità cronica sostenuta > grado 2 secondo NCI CTCAE (versione 3.0)
  • Metastasi cerebrali, tranne se irradiate e asintomatiche
  • Radioterapia nelle 4 settimane precedenti
  • Precedente radioterapia all'unica lesione misurabile
  • Proteinuria ≥ 500 mgr di proteine ​​al giorno
  • Emottisi > 10 cc per evento
  • Ematemesi clinicamente significativa
  • Lesione localizzata centralmente o a contatto con i vasi maggiori
  • Lesione polmonare con cavitazione
  • Diatesi emorragica documentata o disturbo della coagulazione
  • Malattie cardiovascolari (classe II-IV NYHA insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico nei 4 mesi precedenti, angina instabile, LVEF <normale, aritmia ventricolare, ipertensione incontrollata)
  • Evento trombotico nei 6 mesi precedenti
  • Uso concomitante di aspirina > 325 mgr al giorno, eparina a basso peso molecolare in dose terapeutica, warfarin o acenocumarolo, agenti antinfiammatori non steroidei
  • Trattamento concomitante con altri farmaci antitumorali
  • Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti
  • Siero Να+ < 120 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Docetaxel (metronomico)/Bevacizumab
Droga: Docetaxel
Docetaxel metronomico (IV) 30 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mgr/Kgr nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli seguito da (non obbligatorio) Bevacizumab (IV) 10 mgr/Kgr nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità ad ogni ciclo
Valutazione della tossicità ad ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/08.06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi