Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metronomisk Docetaxel og Bevacizumab hos pasienter med småcellet lungekreft

6. oktober 2015 oppdatert av: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

En fase II-studie av kombinasjonen av Metronomic Docetaxel og Bevacizumab som 2. linjebehandling hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC)

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av metronomisk docetaxel og bevacizumab hos pasienter med forbehandlet, avansert småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 80 % av pasientene med lokalisert SCLC og alle pasientene med omfattende SCLC vil få tilbakefall etter 1. linje kjemoterapi. For de kjemoresistente pasientene (f.eks. de som har fått tilbakefall i løpet av eller mindre enn 3 måneder etter 1. linje kjemoterapi er det eneste midlet som er godkjent for 2. linje kjemoterapi, topotekan. Docetaxel har vist noe aktivitet som førstelinjebehandling (ORR 17%). Den lavdose metronomiske kjemoterapien som administreres med korte intervaller har vist seg in vitro og in vivo å ha antiangiogene effekter. Bevacizumab er et velkjent anti-angiogent middel. Nylig viste en fase III-studie av førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC at tillegg av bevacizumab til et platinabasert regime ga en overlevelsesfordel. En rekke fase II-studier evaluerer for tiden tillegg av bevacizumab til 1. linje kjemoterapi hos SCLC-pasienter med lovende resultater av sikkerhet og effekt. Gitt de dårlige resultatene av 2. linje kjemoterapi ved SCLC føler vi at evalueringen av kombinasjonen av metronomisk docetaxel og bevacizumab (2 anti-angiogene midler) hos slike pasienter er berettiget. Denne studien vil evaluere kombinasjonen av metronomisk docetaxel og bevacizumab som 2. linje behandling av SCLC.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, metastatisk (stadium IV) småcellet lungekreft
  • En tidligere kjemoterapiregime metastatisk SCLC
  • Målbar sykdom, definert som minst 1 todimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 X 10 mm
  • Alder ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus (WHO) 0-2
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Tilstrekkelig benmarg (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), lever (Bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense, SGOT/SGPT ≤ 2,5 metastaser øvre normalgrense i lever eller 5 metastaser) øvre normalgrense i nærvær av levermetastaser), og nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 øvre normalgrense)
  • Pasienter må kunne forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primær malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver alvorlig, ukontrollert komorbiditet etter etterforskerens vurdering
  • Ukontrollert infeksjon
  • Enhver vedvarende kronisk toksisitet > grad 2 i henhold til NCI CTCAE (versjon 3.0)
  • Hjernemetastaser, unntatt hvis de utstråles og asymptomatiske
  • Strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene
  • Tidligere strålebehandling til den eneste målbare lesjonen
  • Proteinuri ≥ 500 mg protein daglig
  • Hemoptyse > 10 cc per hendelse
  • Klinisk signifikant hematemese
  • Sentralt plassert lesjon eller i kontakt med større kar
  • Lungelesjon med kavitasjon
  • Dokumentert hemorragisk diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Hjerte- og karsykdom (klasse II-IV NYHA kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 månedene, ustabil angina, LVEF < normal, ventrikulær arytmi, ukontrollert hypertensjon)
  • Trombotisk hendelse innen de siste 6 månedene
  • Samtidig bruk av aspirin > 325 mgr daglig, lavmolekylært heparin i terapeutisk dose, warfarin eller acenocoumarol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Samtidig behandling med andre legemidler mot kreft
  • Større kirurgisk inngrep i løpet av de siste 4 ukene
  • Serum Να+ < 120 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Docetaxel(metronomisk)/Bevacizumab
Legemiddel: Docetaxel
Metronomisk docetaksel (IV) 30 mg/m2 på dag 1, 8, 15 hver 4. uke i maksimalt 6 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mgr/kg på dag 1 og 15 hver 4. uke i maksimalt 6 sykluser etterfulgt av (ikke obligatorisk) Bevacizumab (IV) 10 mgr/kg på dag 1 og 15 hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: Toksisitetsvurdering ved hver syklus
Toksisitetsvurdering ved hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/08.06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere