Metronomic Docetaxel und Bevacizumab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
6. Oktober 2015 aktualisiert von: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
Eine Phase-II-Studie zur Kombination von Metronomic Docetaxel und Bevacizumab als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der metronomischen Kombination von Docetaxel und Bevacizumab bei Patienten mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 80 % der Patienten mit lokalisiertem SCLC und alle Patienten mit ausgedehntem SCLC erleiden nach der Erstlinien-Chemotherapie einen Rückfall.
Für chemoresistente Patienten (z. B. solche, die während oder weniger als 3 Monate nach der Erstlinien-Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben, ist Topotecan der einzige für die Zweitlinien-Chemotherapie zugelassene Wirkstoff.
Docetaxel hat eine gewisse Aktivität als Erstlinienbehandlung gezeigt (ORR 17 %).
Die niedrig dosierte metronomische Chemotherapie, die in kurzen Intervallen verabreicht wird, hat in vitro und in vivo antiangiogene Wirkungen gezeigt.
Bevacizumab ist ein bekanntes antiangiogenes Mittel.
Kürzlich zeigte eine Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, dass die Zugabe von Bevacizumab zu einem platinbasierten Regime einen Überlebensvorteil brachte.
Eine Reihe von Phase-II-Studien prüft derzeit die Ergänzung von Bevacizumab zur Erstlinien-Chemotherapie bei SCLC-Patienten mit vielversprechenden Ergebnissen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit.
Angesichts der schlechten Ergebnisse der Zweitlinien-Chemotherapie bei SCLC halten wir die Bewertung der Kombination von metronomischem Docetaxel und Bevacizumab (2 antiangiogenen Wirkstoffen) bei solchen Patienten für gerechtfertigt.
Diese Studie wird die Kombination von metronomischem Docetaxel und Bevacizumab als Zweitlinienbehandlung von SCLC bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandroupolis, Griechenland
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, Griechenland
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion, Crete, Griechenland
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter, metastasierter (Stadium IV) kleinzelliger Lungenkrebs
- Eine vorangegangene Chemotherapie bei metastasiertem SCLC
- Messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion ≥ 20 x 10 mm
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistungsstatus (WHO) 0-2
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Ausreichendes Knochenmark (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), Leber (Bilirubin ≤ 1,5 oberer Normalwert, SGOT/SGPT ≤ 2,5 oberer Normalwert ohne Lebermetastasen oder ≤ 5). obere Normalgrenze bei Vorliegen von Lebermetastasen) und Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 obere Normalgrenze)
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Zweite primäre Malignität, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jede schwerwiegende, unkontrollierte Komorbidität nach Einschätzung des Prüfarztes
- Unkontrollierte Infektion
- Jede anhaltende chronische Toxizität > Grad 2 gemäß NCI CTCAE (Version 3.0)
- Hirnmetastasen, außer wenn bestrahlt und asymptomatisch
- Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Vorherige Strahlentherapie der einzigen messbaren Läsion
- Proteinurie ≥ 500 mg Protein täglich
- Hämoptyse > 10 cc pro Ereignis
- Klinisch signifikante Hämatemesis
- Zentral gelegene Läsion oder in Kontakt mit großen Gefäßen
- Lungenläsion mit Kavitation
- Dokumentierte hämorrhagische Diathese oder Gerinnungsstörung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Stadium II-IV NYHA kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate, instabile Angina pectoris, LVEF < normal, ventrikuläre Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie)
- Thrombotische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate
- Gleichzeitige Anwendung von Aspirin > 325 mg täglich, niedermolekulares Heparin in therapeutischer Dosis, Warfarin oder Acenocoumarol, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 4 Wochen
- Serum-Να+ < 120 mg/dL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Docetaxel (metronomisch)/Bevacizumab
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Metronomisches Docetaxel (i.v.) 30 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen
Andere Namen:
Bevacizumab (IV) 10 mgr/kg an Tag 1 und 15 alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen, gefolgt von (nicht obligatorisch) Bevacizumab (IV) 10 mgr/kg an Tag 1 und 15 alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
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Bewertung alle zwei Zyklen
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbewertung bei jedem Zyklus
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Toxizitätsbewertung bei jedem Zyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Docetaxel
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CT/08.06
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