소세포폐암 환자의 메트로노믹 도세탁셀 및 베바시주맙
2015년 10월 6일 업데이트: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
소세포폐암(SCLC) 환자의 2차 치료제로서 메트로노믹 도세탁셀과 베바시주맙의 병용에 관한 제2상 연구
이 시험은 사전 치료를 받은 진행성 소세포폐암 환자를 대상으로 규칙적인 도세탁셀과 베바시주맙 조합의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 SCLC 환자의 약 80%와 광범위한 SCLC 환자의 모든 환자는 1차 화학요법 후에 재발할 것입니다.
화학 저항성 환자(예: 1차 화학 요법 중 또는 3개월 미만 후 재발한 환자)의 경우 2차 화학 요법에 대해 승인된 유일한 제제는 토포테칸입니다.
도세탁셀은 1차 치료제로서 약간의 활성을 보였다(ORR 17%).
짧은 간격으로 투여되는 저용량 메트로놈 화학요법은 시험관 내 및 생체 내에서 항혈관신생 효과를 갖는 것으로 나타났습니다.
베바시주맙은 잘 알려진 항혈관신생제입니다.
최근 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에 대한 3상 연구에서 백금 기반 요법에 베바시주맙을 추가하면 생존 이점이 제공되는 것으로 나타났습니다.
다수의 제2상 연구가 현재 안전성 및 효능의 유망한 결과를 가진 SCLC 환자의 1차 화학요법에 베바시주맙을 추가하는 것을 평가하고 있습니다.
SCLC에서 2차 화학요법의 좋지 않은 결과를 감안할 때 우리는 그러한 환자에서 규칙적인 도세탁셀과 베바시주맙(2가지 항혈관형성제)의 조합에 대한 평가가 정당하다고 생각합니다.
이 연구는 SCLC의 2차 치료로서 규칙적인 도세탁셀과 베바시주맙의 조합을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성(IV기) 소세포 폐암
- 1개의 이전 화학요법 요법 전이성 SCLC
- 20 X 10mm 이상의 2차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 연령 ≥ 18세
- 성과 상태(WHO) 0-2
- 기대 수명 최소 12주
- 적절한 골수(ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 11g/dL), 간(빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한치, SGOT/SGPT ≤ 2.5, 간 전이가 없는 경우 정상 상한치 또는 ≤ 5 간 전이가 있는 경우 정상 상한치) 및 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1,5 정상 상한치)
- 환자는 본 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암을 제외한 2차 원발성 악성종양
- 임산부 또는 수유부
- 조사관의 판단에 대한 심각하고 통제되지 않은 동반이환
- 통제되지 않은 감염
- 모든 지속적인 만성 독성 > NCI CTCAE(버전 3.0)에 따라 2등급
- 방사성 및 무증상인 경우를 제외한 뇌 전이
- 지난 4주 이내의 방사선 요법
- 유일하게 측정 가능한 병변에 대한 이전 방사선 요법
- 단백뇨 ≥ 매일 단백질 500mg
- 객혈 > 이벤트당 10cc
- 임상적으로 중요한 토혈
- 중앙에 위치한 병변 또는 주요 혈관과 접촉
- 캐비테이션이 있는 폐 병변
- 기록된 출혈성 체질 또는 응고 장애
- 심혈관 질환(클래스 II-IV NYHA 울혈성 심부전, 지난 4개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, LVEF < 정상, 심실성 부정맥, 조절되지 않는 고혈압)
- 지난 6개월 이내의 혈전성 사건
- 매일 325 mg 이상의 아스피린, 치료 용량의 저분자량 헤파린, 와파린 또는 아세노쿠마롤, 비스테로이드성 항염증제 동시 사용
- 다른 항암제와의 병용요법
- 지난 4주 이내의 대수술
- 혈청 Nα+ < 120 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
도세탁셀(메트로노믹)/베바시주맙
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메트로노믹 도세탁셀(IV) 최대 6주기 동안 4주마다 1, 8, 15일에 30mg/m2
다른 이름들:
최대 6주기 동안 4주마다 베바시주맙(IV) 10 mgr/Kgr 및 1일 10 mgr/Kgr 이후 질병 진행까지 4주마다 베바시주맙(IV) 10 mgr/Kgr 10 mgr/Kgr
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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삶의 질 평가
기간: 2주기마다 평가
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2주기마다 평가
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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독성 프로필
기간: 주기별 독성 평가
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주기별 독성 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한