Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronominen dosetakseli ja bevasitsumabi potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Vaiheen II tutkimus metronomisen dosetakselin ja bevasitsumabin yhdistelmästä toisena hoitolinjana potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan metronomisen dosetakselin ja bevasitsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on esikäsitelty, pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 80 % potilaista, joilla on paikallinen SCLC, ja kaikki potilaista, joilla on laaja SCLC, uusiutuvat ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. Kemoresistenttien potilaiden (esim. potilaiden, jotka ovat uusiutuneet ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai alle 3 kuukautta sen jälkeen) ainoa 2. linjan kemoterapiaan hyväksytty lääke on topotekaani. Doketakseli on osoittanut jonkin verran aktiivisuutta ensilinjan hoitona (ORR 17 %). Pieniannoksisella metronomisella kemoterapialla, jota annetaan lyhyin väliajoin, on osoitettu olevan antiangiogeenisiä vaikutuksia in vitro ja in vivo. Bevasitsumabi on hyvin tunnettu antiangiogeeninen aine. Äskettäin vaiheen III tutkimus 1. linjan hoidosta potilailla, joilla oli edennyt tai metastaattinen NSCLC, osoitti, että bevasitsumabin lisääminen platinapohjaiseen hoitoon tuotti eloonjäämisedun. Useissa vaiheen II tutkimuksissa arvioidaan parhaillaan bevasitsumabin lisäämistä ensimmäisen linjan kemoterapiaan SCLC-potilailla, ja tulokset ovat lupaavia turvallisuuden ja tehon suhteen. Ottaen huomioon SCLC:n 2. rivin kemoterapian huonot tulokset, katsomme, että metronomisen dosetakselin ja bevasitsumabin (kaksi antiangiogeenistä ainetta) yhdistelmän arviointi tällaisilla potilailla on perusteltua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan metronomisen dosetakselin ja bevasitsumabin yhdistelmää SCLC:n 2. rivin hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen (vaihe IV) pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Yksi edellinen kemoterapia-ohjelma metastaattinen SCLC
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavaksi vaurioksi ≥ 20 x 10 mm
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​(WHO) 0-2
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä luuydin (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), maksa (bilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja, SGOT/SGPT ≤ 2,5 normaalin yläraja maksan metastasojen puuttuessa tai 5 normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä) ja munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 normaalin yläraja)
  • Potilaiden on voitava ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa vakava, hallitsematon rinnakkaissairaus tutkijan harkinnan mukaan
  • Hallitsematon infektio
  • Mikä tahansa jatkuva krooninen toksisuus > asteen 2 NCI CTCAE (versio 3.0) mukaan
  • Etastaasit aivoissa, paitsi jos ne ovat säteileviä ja oireettomia
  • Sädehoito edellisen 4 viikon aikana
  • Edellinen sädehoito ainoa mitattavissa oleva vaurio
  • Proteinuria ≥ 500 mgr proteiinia päivässä
  • Hemoptysis > 10 cc per tapahtuma
  • Kliinisesti merkittävä hematemesis
  • Keskeisellä paikalla oleva vaurio tai kosketuksissa suuriin verisuoniin
  • Keuhkovaurio kavitaatiolla
  • Dokumentoitu hemorraginen diateesi tai hyytymishäiriö
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (luokkien II-IV NYHA kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisten 4 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, LVEF < normaali, kammiorytmi, hallitsematon verenpainetauti)
  • Tromboottinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aspiriinin samanaikainen käyttö > 325 mgr päivässä, pienimolekyylipainoinen hepariini terapeuttisessa annoksessa, varfariini tai asenokumaroli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
  • Samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden kanssa
  • Suuri kirurginen toimenpide viimeisen 4 viikon aikana
  • Seerumin Να+ < 120 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Doketakseli (metronominen) / bevasitsumabi
Lääke: Doketakseli
Metronominen dosetakseli (IV) 30 mg/m2 päivinä 1, 8, 15 joka 4. viikko, enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi (IV) 10 mgr/kg päivänä 1 ja 15 joka 4. viikko enintään 6 syklin ajan ja sen jälkeen (ei pakollinen) bevasitsumabi (IV) 10 mgr/kg päivänä 1 ja 15 joka 4. viikko taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
Arviointi kahden syklin välein
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Myrkyllisyyden arviointi jokaisessa syklissä
Myrkyllisyyden arviointi jokaisessa syklissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Crete

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/08.06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa