Topiramát samotný a v kombinaci s nikotinovou náplastí pro odvykání kouření: Pilotní studie

Kritéria pro zařazení:

• Kuřák cigaret muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně a relativně zdraví.
• Subjekty musí kouřit v průměru alespoň 10 cigaret denně během posledního roku a během měsíce před screeningovou návštěvou, přičemž období abstinence není delší než 3 měsíce v posledním roce.
• BMI > 18 kg/palec2.
• Subjekty musí být bez vážného nebo nestabilního onemocnění během posledních 6 měsíců
• Ženy musí být a) postmenopauzální po dobu alespoň dvou let nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. chirurgicky sterilní, perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, spermicid s bariérou, antikoncepční náplast, antikoncepční kroužek, sterilizace mužského partnera , abstinovat a souhlasit s pokračováním v abstinenci nebo s používáním přijatelné metody antikoncepce, jak je uvedeno výše, pokud by sexuální aktivita začala) před vstupem do studie a během studie; mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě. b) souhlasit s tím, že se vyhnete otěhotnění do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, c) mít negativní těhotenský test v moči (β-hCG) při screeningu nebo na začátku studie a souhlasíte s použitím alespoň jedné z metod kontroly porodnosti, jak je uvedeno v protokol.
• Subjekty musí být možné vnímat jako ambulantní pacienty, být hodnoceny na klinickém pracovišti a musí být schopny a ochotny vyhovět všem studijním návštěvám.
• Subjekty musí být schopny poskytnout písemný souhlas.
• Subjekty musí být jediným členem domácnosti účastnícím se této studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které v současné době trpí depresí nebo jim byla během posledních 12 měsíců diagnostikována deprese nebo byla léčena antidepresivy.
• Subjekty, které mají v minulosti nebo současnosti psychózu, panickou poruchu nebo bipolární poruchu.
• Subjekty, které mají závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).4. Subjekty, které měly klinicky významné kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících
• Subjekty, které mají v posledních 6 měsících klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, které zahrnuje: infarkt myokardu, bypass koronární artérie CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), těžkou nebo nestabilní anginu pectoris, závažnou arytmii a klinicky významné abnormality vedení EKG.
• Subjekty, které mají nekontrolovanou hypertenzi nebo systolický krevní tlak vyšší než 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 95 mm Hg při screeningu nebo výchozí hodnotě.
• Subjekty, které mají v anamnéze klinicky významné neurologické poruchy včetně subjektů se záchvatovými poruchami, cerebrovaskulárními chorobami, mrtvicí nebo přechodným ischemickým záchvatem) a/nebo progresivními nebo degenerativními neurologickými poruchami (např. roztroušená skleróza) v posledních 6 měsících.
• Subjekty, které mají v anamnéze klinicky významné endokrinní poruchy nebo gastrointestinální onemocnění, včetně diabetu závislého na inzulínu, nekontrolované hypertyreózy a aktivního peptického vředu.
• Jedinci, kteří mají klinicky významné poškození jater nebo ledvin (např. odhadovaná clearance kreatininu
• Subjekty, které mají koncentraci SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
• Subjekty, které mají v anamnéze rakovinu.
• Subjekty, které jsou podle názoru hlavního výzkumníka považovány za zdravotně nestabilní a/nebo nevhodné pro účast ve studii.
• Jedinci, kteří byli dříve z jakéhokoli důvodu léčeni topiramátem a přerušili léčbu z důvodu nežádoucí příhody nebo z důvodu reakce přecitlivělosti na topiramát.
• Subjekty s prokázanou nebo anamnézou klinicky významné alergické reakce.
• Subjekty, které mají alergii na lepicí pásku nebo kožní poruchu, která může být zhoršena nikotinovou náplastí.
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog (kromě nikotinu) nebo alkoholu nebo závislosti během posledních 12 měsíců.
• Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči.
• Subjekty, které byly zařazeny do studie, která zahrnovala topiramát.
• Subjekty, které užily nebo budou plánovat užívat další zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou nebo do 30 dnů po dokončení studie.
• Subjekty, které užívají nebo plánují užívat souběžnou medikaci, která je tímto protokolem zakázaná.
• Subjekty, které během studie vyžadují jiné léky, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku (například nikotinová substituční terapie a bupropion).
• Subjekty, které během posledních 6 měsíců užívaly produkt nahrazující nikotin, bupropion, klonidin nebo nortriptylin, nebo se během posledního jednoho roku účastnily studie s experimentálním lékem na odvykání kouření.
• Subjekty, které mají v úmyslu užívat necigaretové tabákové výrobky (včetně například dýmkového tabáku, doutníků, šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku atd.) nebo marihuanu během účasti ve studii.
• Subjekty, které mají v úmyslu darovat krev nebo krevní složky, zatímco dostávají studovaný lék nebo do 1 měsíce od dokončení studijní léčby.
• Subjekty, které nejsou schopny a/nebo je nepravděpodobné, že porozumí a budou se řídit protokolem studie, který zahrnuje a) subjekt, který se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude zavázat k trvání studie, b) subjekt, který podle zkoušejícího názor by neměl být zařazen do studie z důvodu opatření, varování nebo kontraindikací uvedených v příbalovém letáku topiramátu.
• Subjekty s intolerancí laktózy.
• Subjekty s anamnézou glaukomu.