Topiramato da solo e in combinazione con il cerotto alla nicotina per smettere di fumare: uno studio pilota

Criterio di inclusione:

• Fumatore maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi e relativamente sano.
• I soggetti devono fumare una media di almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno e durante il mese precedente la visita di screening, senza periodi di astinenza superiori a 3 mesi nell'ultimo anno.
• IMC > 18 kg/pollice2.
• I soggetti devono essere liberi da malattia grave o instabile negli ultimi 6 mesi
• I soggetti di sesso femminile devono essere a) in postmenopausa da almeno due anni o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. sterilità chirurgica, contraccettivi orali soggetti a prescrizione medica, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, spermicida con barriera, cerotto contraccettivo, anello contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile , astinenza e accettare di continuare l'astinenza o di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, come sopra elencato, in caso di inizio dell'attività sessuale) prima dell'ingresso e durante lo studio; avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening. b) accettare di evitare la gravidanza fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, c) avere un test di gravidanza sulle urine negativo (β-hCG) allo screening o al basale e accettare di utilizzare almeno uno dei metodi di controllo delle nascite come indicato nel protocollo.
• I soggetti devono poter essere visti come pazienti ambulatoriali, essere valutati in un ambiente clinico e in grado e disposti a rispettare tutte le visite di studio.
• I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso scritto.
• I soggetti devono essere l'unico membro della famiglia che partecipa a questo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che attualmente soffrono di depressione o a cui è stata diagnosticata la depressione o trattati con un antidepressivo negli ultimi 12 mesi.
• Soggetti che hanno una storia passata o presente di psicosi, disturbo di panico o disturbo bipolare.
• Soggetti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).4. Soggetti che hanno una malattia cardiovascolare clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi
• Soggetti che hanno una malattia cardiovascolare clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi che include: infarto del miocardio, innesto di bypass coronarico CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), angina grave o instabile, aritmia grave e anomalie della conduzione ECG clinicamente significative.
• - Soggetti con ipertensione incontrollata o pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mm Hg allo screening o al basale.
• - Soggetti che hanno una storia di disturbi neurologici clinicamente significativi inclusi soggetti con disturbi convulsivi, malattie cerebrovascolari (ictus o attacco ischemico transitorio) e/o disturbi neurologici progressivi o degenerativi (ad esempio, sclerosi multipla) negli ultimi 6 mesi.
• Soggetti che hanno una storia di disturbi endocrini clinicamente significativi o malattie gastrointestinali, incluso diabete insulino-dipendente, ipertiroidismo non controllato e ulcera peptica attiva.
• Soggetti con insufficienza epatica o renale clinicamente significativa (ad es., clearance della creatinina stimata
• Soggetti che hanno una concentrazione di SGOT (AST) o SGPT (ALT) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Soggetti che hanno una storia di cancro.
• - Soggetti ritenuti instabili dal punto di vista medico e/o non idonei alla partecipazione allo studio secondo il parere del ricercatore principale.
• Soggetti che sono stati precedentemente trattati con topiramato per qualsiasi motivo e hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso o di una reazione di ipersensibilità al topiramato.
• Soggetti con evidenza o anamnesi di reazione allergica clinicamente significativa.
• Soggetti che hanno un'allergia al nastro adesivo o un disturbo della pelle che può essere esacerbato dal cerotto alla nicotina.
• - Soggetti con una storia di abuso o dipendenza da droghe (eccetto nicotina) o alcol negli ultimi 12 mesi.
• Soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo.
• Soggetti che sono stati arruolati in uno studio che includeva topiramato.
• - Soggetti che hanno assunto o prevedranno di assumere un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di riferimento o entro 30 giorni dal completamento dello studio.
• Soggetti che assumono o pianificano di assumere un farmaco concomitante proibito da questo protocollo.
• Soggetti che richiedono altri farmaci durante lo studio che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio (ad esempio, terapia sostitutiva della nicotina e bupropione).
• Soggetti che hanno utilizzato un prodotto sostitutivo della nicotina, bupropione, clonidina o nortriptilina negli ultimi 6 mesi o hanno partecipato a uno studio con un farmaco sperimentale per smettere di fumare nell'ultimo anno.
• Soggetti che intendono utilizzare prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (inclusi, ad esempio, tabacco da pipa, sigari, tabacco da fiuto, tabacco da masticare, ecc.) o marijuana durante la partecipazione allo studio.
• - Soggetti che intendono donare sangue o componenti del sangue mentre ricevono il farmaco in studio o entro 1 mese dal completamento del trattamento in studio.
• Soggetti che non sono in grado e/o è improbabile che comprendano e seguano il protocollo dello studio, che include a) un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente si impegnerà per la durata dello studio, b) un soggetto che, secondo lo sperimentatore opinion non dovrebbe essere arruolato nello studio a causa delle precauzioni, avvertenze o controindicazioni delineate nel foglietto illustrativo del topiramato.
• Soggetti che hanno intolleranza al lattosio.
• Soggetti con una storia di glaucoma.