禁煙のためのトピラマート単独およびニコチンパッチとの併用：パイロット研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの比較的健康な男性または女性の喫煙者。
• 被験者は、過去1年間、およびスクリーニング訪問の前の1か月間に、1日あたり平均10本以上のタバコを吸う必要があり、過去1年間に3か月を超える禁酒期間はありません。
• BMI > 18kg/in2。
• -被験者は過去6か月以内に深刻なまたは不安定な病気にかかっていない必要があります
• 女性被験者は a) 少なくとも 2 年間閉経後、または避妊の効果的な方法を実践している (例: 外科的に無菌、処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内器具、バリア付き殺精子剤、避妊パッチ、避妊リング、男性パートナーの不妊手術) 、禁欲し、禁欲を継続するか、性行為が開始された場合は、上記のように許容される避妊方法を使用することに同意します）参加前および研究全体を通して;スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性であること。 b) 治験薬の最終投与から 30 日後まで妊娠を避けることに同意する c) スクリーニングまたはベースラインで尿妊娠検査 (β-hCG) が陰性であり、避妊方法の少なくとも 1 つを使用することに同意するプロトコル。
• 被験者は、外来患者として見られ、診療所で評価され、すべての研究訪問を順守することができ、喜んで従うことができなければなりません。
• 被験者は書面による同意を提供できなければなりません。
• 被験者は、この研究に参加している世帯の唯一のメンバーでなければなりません。

除外基準:

• -現在うつ病に苦しんでいるか、うつ病と診断されているか、過去12か月以内に抗うつ薬で治療された被験者。
• 精神病、パニック障害、双極性障害の過去または現在の病歴がある被験者。
• 重度の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）を有する被験者。４． -過去6か月間に臨床的に重要な心血管疾患を患っている被験者
• -過去6か月間に臨床的に重要な心血管疾患を有する被験者：心筋梗塞、冠動脈バイパス移植（CABG）、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、重度または不安定狭心症、重度の不整脈、および臨床的に重要な心電図伝導異常。
• -コントロールされていない高血圧または150 mm Hgを超える収縮期血圧または95 mm Hgを超える拡張期血圧を有する被験者 スクリーニングまたはベースライン。
• -発作障害、脳血管疾患、脳卒中または一過性脳虚血発作）および/または進行性または変性神経障害（多発性硬化症など）の被験者を含む臨床的に重要な神経障害の病歴がある被験者過去6か月。
• -インスリン依存性糖尿病、制御不能な甲状腺機能亢進症、活動性消化性潰瘍など、臨床的に重要な内分泌障害または胃腸疾患の病歴がある被験者。
• -臨床的に重大な肝臓または腎臓の障害がある被験者（たとえば、推定クレアチニンクリアランス
• -SGOT（AST）またはSGPT（ALT）濃度が正常上限の1.5倍を超える被験者。
• -がんの病歴がある被験者。
• -医学的に不安定であると考えられている、および/または治験責任医師の意見で研究への参加が適切でないと考えられる被験者。
• -何らかの理由で以前にトピラメートで治療され、有害事象またはトピラメートに対する過敏反応のために治療を中止した被験者。
• -臨床的に重大なアレルギー反応の証拠または病歴がある被験者。
• 粘着テープにアレルギーのある方、またはニコチンパッチにより悪化する可能性のある皮膚障害をお持ちの方。
• -過去12か月以内に薬物（ニコチンを除く）またはアルコール乱用または依存の履歴がある被験者。
• -尿中薬物スクリーニングが陽性の被験者。
• トピラマートを含む研究に登録された被験者。
• -30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に別の治験薬を服用した、または服用する予定の被験者 ベースライン訪問前、または研究完了から30日以内。
• -このプロトコルで禁止されている併用薬を服用している、または服用する予定の被験者。
• -研究中に他の薬を必要とする被験者 治験薬の評価を妨げる可能性があります（たとえば、ニコチン置換療法およびブプロピオン）。
• 過去6ヶ月以内にニコチン代替製品、ブプロピオン、クロニジン、ノルトリプチリンを使用したか、過去1年以内に禁煙治験薬の試験に参加した被験者。
• -タバコ以外のタバコ製品（パイプタバコ、葉巻、嗅ぎタバコ、噛みタバコなどを含む）またはマリファナを研究参加中に使用する予定の被験者。
• -治験薬の投与中または治験終了後1か月以内に血液または血液成分を寄付する予定の被験者。
• -調査プロトコルを理解して従うことができない、および/または可能性が低い被験者。トピラメートの添付文書に概説されている予防措置、警告、または禁忌のため、意見を研究に登録するべきではありません。
• 乳糖不耐症の被験者。
• -緑内障の病歴のある被験者。