Topiramat alene og i kombination med nikotinplaster til rygestop: En pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mandlig eller kvindelig cigaretryger mellem 18 og 65 år inklusive og relativt rask.
• Forsøgspersoner skal i gennemsnit ryge mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af det seneste år og i løbet af måneden forud for screeningsbesøget, uden afholdenhedsperiode på mere end 3 måneder i det seneste år.
• BMI > 18 kg/in2.
• Forsøgspersoner skal være fri for alvorlig eller ustabil sygdom inden for de seneste 6 måneder
• Kvindelige forsøgspersoner skal være a) postmenopausale i mindst to år eller praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. kirurgisk sterile, receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, spermicid med barriere, præventionsplaster, præventionsring, sterilisering af mandlig partner , afholde og acceptere at fortsætte afholdenhed eller at bruge en acceptabel præventionsmetode, som anført ovenfor, hvis seksuel aktivitet påbegyndes) før påbegyndelse og under hele undersøgelsen; have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget. b) acceptere at undgå graviditet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, c) have en negativ uringraviditetstest (β-hCG) ved screening eller baseline og acceptere at bruge mindst én af præventionsmetoderne som angivet i protokol.
• Forsøgspersoner skal kunne ses som ambulant, vurderes i klinik og kunne og villige til at overholde alle studiebesøg.
• Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt samtykke.
• Forsøgspersonerne skal være det eneste medlem af husstanden, der deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der i øjeblikket lider af depression eller er blevet diagnosticeret med depression eller behandlet med et antidepressivt middel inden for de seneste 12 måneder.
• Forsøgspersoner, der har en tidligere eller nuværende historie med psykose, panikangst eller bipolar lidelse.
• Forsøgspersoner, der har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).4. Forsøgspersoner, der har haft klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder
• Forsøgspersoner, der har haft klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder, som omfatter: myokardieinfarkt, koronararterie bypass graft CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), svær eller ustabil angina, alvorlig arytmi og klinisk signifikante EKG-ledningsabnormiteter.
• Personer, som har ukontrolleret hypertension eller et systolisk blodtryk på over 150 mm Hg eller et diastolisk blodtryk på over 95 mm Hg ved screening eller baseline.
• Forsøgspersoner, der har en historie med klinisk signifikante neurologiske lidelser, herunder personer med anfaldslidelser, cerebrovaskulære sygdomme slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) og/eller progressive eller degenerative neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose) inden for de seneste 6 måneder.
• Personer, som har en historie med klinisk signifikante endokrine lidelser eller gastrointestinale sygdomme, herunder insulinafhængig diabetes, ukontrolleret hyperthyroidisme og aktivt mavesår.
• Personer, som har klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion (f.eks. en estimeret kreatininclearance
• Forsøgspersoner, der har en SGOT (AST) eller SGPT (ALT) koncentration større end 1,5 gange den øvre grænse for normalen.
• Forsøgspersoner, der har en historie med kræft.
• Forsøgspersoner, der menes at være medicinsk ustabile og/eller ikke egnede til undersøgelsesdeltagelse efter den primære investigators opfattelse.
• Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med topiramat af en eller anden grund og har afbrudt behandlingen på grund af en bivirkning eller på grund af en overfølsomhedsreaktion over for topiramat.
• Personer med evidens eller en historie med klinisk signifikant allergisk reaktion.
• Forsøgspersoner, der har en allergi over for tape eller en hudlidelse, der kan forværres af nikotinplaster.
• Personer med en historie med narkotika (undtagen nikotin) eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 12 måneder.
• Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening.
• Forsøgspersoner, der er blevet tilmeldt en undersøgelse, der inkluderede topiramat.
• Forsøgspersoner, der har taget eller vil planlægge at tage et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget eller inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
• Forsøgspersoner, der tager eller planlægger at tage en samtidig medicin, som er forbudt i henhold til denne protokol.
• Forsøgspersoner, der har brug for anden medicin under undersøgelsen, som kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. nikotinerstatningsterapi og bupropion).
• Forsøgspersoner, der har brugt et nikotinerstatningsprodukt, bupropion, clonidin eller nortriptylin inden for de seneste 6 måneder, eller har deltaget i en undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel til rygestop inden for det seneste år.
• Forsøgspersoner, der har til hensigt at bruge ikke-cigarettobaksprodukter (herunder f.eks. pibetobak, cigarer, snus, tyggetobak osv.) eller marihuana under studiedeltagelsen.
• Forsøgspersoner, der har til hensigt at donere blod eller blodkomponenter, mens de modtager undersøgelseslægemiddel eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Forsøgspersoner, der er ude af stand til og/eller usandsynligt at forstå og følge undersøgelsesprotokollen, som omfatter a) en forsøgsperson, som efter investigators mening usandsynligt vil forpligte sig til undersøgelsens varighed, b) en forsøgsperson, der efter investigatorens opfattelse udtalelse bør ikke optages i undersøgelsen på grund af de forholdsregler, advarsler eller kontraindikationer, der er beskrevet i indlægssedlen for topiramat.
• Forsøgspersoner, der har laktoseintolerans.
• Personer med en historie med glaukom.