Sam topiramat iw połączeniu z plastrem nikotynowym do rzucania palenia: badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta palący papierosy w wieku od 18 do 65 lat włącznie i względnie zdrowy.
• Badani muszą palić średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku i miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową, przy czym żaden okres abstynencji nie może być dłuższy niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku.
• BMI > 18kg/cal2.
• Pacjenci muszą być wolni od poważnych lub niestabilnych chorób w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Kobiety muszą być a) po menopauzie od co najmniej dwóch lat lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. sterylne chirurgicznie, doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, środek plemnikobójczy z barierą, plaster antykoncepcyjny, pierścień antykoncepcyjny, sterylizację partnera) , abstynencji i wyrazić zgodę na kontynuowanie abstynencji lub stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, wymienionej powyżej, w przypadku rozpoczęcia aktywności seksualnej) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na wizycie przesiewowej. b) zgadzają się unikać ciąży przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, c) mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu (β-hCG) podczas badania przesiewowego lub na początku badania i zgadzają się na stosowanie co najmniej jednej z metod kontroli urodzeń, jak podano w protokół.
• Uczestnicy muszą być postrzegani jako pacjenci ambulatoryjni, oceniani w warunkach klinicznych oraz zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich wizyt badawczych.
• Osoby badane muszą być w stanie wyrazić pisemną zgodę.
• Pacjenci muszą być jedynymi członkami gospodarstwa domowego uczestniczącymi w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy obecnie cierpią na depresję lub zdiagnozowano u nich depresję lub byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały psychozy, zaburzenia paniczne lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe.
• Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).4. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła klinicznie istotna choroba układu krążenia
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, która obejmuje: zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe CABG), przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA), ciężką lub niestabilną dusznicę bolesną, poważne zaburzenia rytmu serca i klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia w zapisie EKG.
• Osoby, które mają niekontrolowane nadciśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi większe niż 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 mm Hg podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały klinicznie znaczące zaburzenia neurologiczne, w tym osoby z zaburzeniami napadowymi, chorobami naczyń mózgowych, udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym) i/lub postępującymi lub zwyrodnieniowymi zaburzeniami neurologicznymi (np. stwardnieniem rozsianym).
• Pacjenci, u których w wywiadzie występowały klinicznie istotne zaburzenia endokrynologiczne lub choroby żołądkowo-jelitowe, w tym cukrzyca insulinozależna, niekontrolowana nadczynność tarczycy i czynny wrzód trawienny.
• Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (np. szacowany klirens kreatyniny
• Osoby, u których stężenie SGOT (AST) lub SGPT (ALT) przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy.
• Osoby, które miały historię raka.
• Osoby, które w opinii głównego badacza są uważane za niestabilne medycznie i/lub nieodpowiednie do udziału w badaniu.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni topiramatem z jakiegokolwiek powodu i przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego lub reakcji nadwrażliwości na topiramat.
• Pacjenci z dowodami lub historią klinicznie istotnej reakcji alergicznej.
• Osoby z alergią na taśmę samoprzylepną lub chorobą skóry, która może ulec zaostrzeniu po plastrze nikotynowym.
• Pacjenci z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny) lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu.
• Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania obejmującego topiramat.
• Pacjenci, którzy przyjęli lub planują przyjąć inny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania.
• Pacjenci, którzy przyjmują lub planują przyjmować jednocześnie lek, który jest zabroniony przez ten protokół.
• Osoby, które podczas badania wymagają innych leków, które mogą zakłócać ocenę badanego leku (na przykład nikotynowa terapia zastępcza i bupropion).
• Pacjenci, którzy stosowali nikotynowy produkt zastępczy, bupropion, klonidynę lub nortryptylinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnym lekiem pomagającym w rzuceniu palenia w ciągu ostatniego roku.
• Osoby, które zamierzają używać wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (w tym np. tytoniu fajkowego, cygar, tabaki, tytoniu do żucia itp.) lub marihuany podczas udziału w badaniu.
• Osoby, które zamierzają oddać krew lub składniki krwi podczas otrzymywania badanego leku lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badanego leczenia.
• Osoby, które nie są w stanie i/lub jest mało prawdopodobne, aby zrozumiały i postępowały zgodnie z protokołem badania, co obejmuje a) osobę, która w opinii badacza prawdopodobnie nie będzie zaangażowana w czas trwania badania, b) osobę, która w opinii badacza nie należy włączać do badania z powodu środków ostrożności, ostrzeżeń lub przeciwwskazań podanych w ulotce dołączonej do opakowania topiramatu.
• Osoby z nietolerancją laktozy.
• Osoby z historią jaskry.