Topiramato sozinho e em combinação com o adesivo de nicotina para parar de fumar: um estudo piloto

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher fumador de cigarros entre os 18 e os 65 anos inclusive e relativamente saudável.
• Os indivíduos devem fumar uma média de pelo menos 10 cigarros por dia durante o último ano e durante o mês anterior à visita de triagem, sem nenhum período de abstinência superior a 3 meses no último ano.
• IMC > 18kg/in2.
• Os indivíduos devem estar livres de doenças graves ou instáveis ​​nos últimos 6 meses
• Indivíduos do sexo feminino devem estar a) na pós-menopausa por pelo menos dois anos ou praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, estéril cirurgicamente, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intrauterino, espermicida com barreira, adesivo contraceptivo, anel contraceptivo, esterilização do parceiro masculino , abstinência e concordar em continuar a abstinência ou usar um método aceitável de contracepção, conforme listado acima, caso a atividade sexual comece) antes da entrada e durante o estudo; ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem. b) concorda em evitar a gravidez até 30 dias após a última dose da medicação do estudo, c) tem um teste de gravidez de urina negativo (β-hCG) na triagem ou na linha de base e concorda em usar pelo menos um dos métodos de controle de natalidade conforme observado no protocolo.
• Os indivíduos devem poder ser vistos como pacientes ambulatoriais, ser avaliados em um ambiente clínico e capazes e dispostos a cumprir todas as visitas do estudo.
• Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento por escrito.
• Os indivíduos devem ser o único membro da família que participa deste estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que sofrem atualmente de depressão ou foram diagnosticados com depressão ou tratados com um antidepressivo nos últimos 12 meses.
• Indivíduos com história passada ou presente de psicose, transtorno do pânico ou transtorno bipolar.
• Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave.4. Indivíduos que tiveram doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses
• Indivíduos que tiveram doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses, incluindo: infarto do miocárdio, revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), angina grave ou instável, arritmia grave e anormalidades clinicamente significativas na condução do ECG.
• Indivíduos com hipertensão não controlada ou pressão arterial sistólica superior a 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 95 mm Hg na triagem ou no início do estudo.
• Indivíduos com histórico de distúrbios neurológicos clinicamente significativos, incluindo indivíduos com distúrbios convulsivos, doenças cerebrovasculares, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) e/ou distúrbios neurológicos progressivos ou degenerativos (por exemplo, esclerose múltipla) nos últimos 6 meses.
• Indivíduos com histórico de distúrbios endócrinos clinicamente significativos ou doenças gastrointestinais, incluindo diabetes dependente de insulina, hipertireoidismo descontrolado e úlcera péptica ativa.
• Indivíduos com insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa (por exemplo, uma depuração estimada de creatinina
• Indivíduos que têm uma concentração de SGOT (AST) ou SGPT (ALT) maior que 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Indivíduos com histórico de câncer.
• Indivíduos considerados clinicamente instáveis ​​e/ou inadequados para a participação no estudo, na opinião do investigador principal.
• Indivíduos que foram previamente tratados com topiramato por qualquer motivo e descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso ou devido a uma reação de hipersensibilidade ao topiramato.
• Indivíduos com evidência ou histórico de reação alérgica clinicamente significativa.
• Indivíduos que tenham alergia a fita adesiva ou uma doença de pele que pode ser exacerbada pelo adesivo de nicotina.
• Indivíduos com histórico de abuso ou dependência de drogas (exceto nicotina) ou álcool nos últimos 12 meses.
• Indivíduos com triagem positiva para drogas na urina.
• Indivíduos que foram incluídos em um estudo que incluiu topiramato.
• Indivíduos que tomaram ou planejam tomar outro medicamento em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita inicial ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo.
• Indivíduos que tomam ou planejam tomar uma medicação concomitante proibida por este protocolo.
• Indivíduos que necessitam de outros medicamentos durante o estudo que possam interferir na avaliação do medicamento do estudo (por exemplo, terapia de reposição de nicotina e bupropiona).
• Indivíduos que usaram um produto de reposição de nicotina, bupropiona, clonidina ou nortriptilina nos últimos 6 meses, ou participaram de um estudo com uma droga experimental para parar de fumar no último ano.
• Indivíduos que pretendem usar produtos de tabaco que não sejam cigarros (incluindo, por exemplo, tabaco para cachimbo, charutos, rapé, tabaco para mascar, etc.) ou maconha durante a participação no estudo.
• Indivíduos que pretendem doar sangue ou componentes sanguíneos enquanto recebem o medicamento do estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo.
• Indivíduos que são incapazes e/ou improváveis ​​de compreender e seguir o protocolo do estudo, que inclui a) um indivíduo que, na opinião do investigador, provavelmente não se comprometerá com a duração do estudo, b) um indivíduo que, na opinião do investigador opinião não deve ser incluída no estudo por causa das precauções, advertências ou contra-indicações descritas na bula do topiramato.
• Indivíduos com intolerância à lactose.
• Indivíduos com histórico de glaucoma.