Topiramat allein und in Kombination mit dem Nikotinpflaster zur Raucherentwöhnung: Eine Pilotstudie

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Zigarettenraucher im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich und relativ gesund.
• Die Probanden müssen im vergangenen Jahr und im Monat vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen, ohne dass die Abstinenz im vergangenen Jahr länger als 3 Monate war.
• BMI > 18 kg/in2.
• Die Probanden müssen in den letzten 6 Monaten frei von schwerer oder instabiler Krankheit gewesen sein
• Weibliche Probanden müssen a) seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. chirurgisch steril, verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Spermizid mit Barriere, Verhütungspflaster, Verhütungsring, Sterilisation des männlichen Partners). , Abstinenz und Zustimmung zur Fortsetzung der Abstinenz oder zur Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, wie oben aufgeführt, falls eine sexuelle Aktivität beginnt) vor der Aufnahme und während der gesamten Studie; einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch haben. b) zustimmen, eine Schwangerschaft bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu vermeiden, c) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (β-hCG) beim Screening oder bei Studienbeginn haben und zustimmen, mindestens eine der Verhütungsmethoden wie in angegeben anzuwenden Protokoll.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, als ambulanter Patient gesehen zu werden, in einer klinischen Umgebung beurteilt zu werden und in der Lage und bereit zu sein, alle Studienbesuche einzuhalten.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
• Die Probanden müssen das einzige Mitglied des Haushalts sein, das an dieser Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit an Depressionen leiden oder bei denen in den letzten 12 Monaten eine Depression diagnostiziert oder mit einem Antidepressivum behandelt wurde.
• Personen, die in der Vergangenheit oder Gegenwart an Psychosen, Panikstörungen oder bipolaren Störungen gelitten haben.
• Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).4. Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung hatten
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung hatten, einschließlich: Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantat-CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), schwere oder instabile Angina pectoris, schwere Arrhythmie und klinisch signifikante EKG-Überleitungsanomalien.
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder einem systolischen Blutdruck von mehr als 150 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck von mehr als 95 mm Hg beim Screening oder bei Studienbeginn.
• Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer Störungen, einschließlich Patienten mit Anfallsleiden, zerebrovaskulären Erkrankungen, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke) und/oder progressiven oder degenerativen neurologischen Störungen (z. B. Multiple Sklerose) in den letzten 6 Monaten.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen Störungen oder Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich insulinabhängiger Diabetes, unkontrollierter Hyperthyreose und aktivem Magengeschwür.
• Patienten mit klinisch signifikanter Leber- oder Nierenfunktionsstörung (z. B. eine geschätzte Kreatinin-Clearance
• Patienten mit einer SGOT (AST)- oder SGPT (ALT)-Konzentration von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze.
• Probanden, die eine Vorgeschichte von Krebs haben.
• Probanden, von denen angenommen wird, dass sie medizinisch instabil und/oder nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
• Personen, die zuvor aus irgendeinem Grund mit Topiramat behandelt wurden und die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Topiramat abgebrochen haben.
• Probanden mit Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen Reaktion.
• Personen, die eine Allergie gegen Klebeband oder eine Hauterkrankung haben, die durch Nikotinpflaster verschlimmert werden kann.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- (außer Nikotin) oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate.
• Probanden mit einem positiven Drogenscreening im Urin.
• Probanden, die in eine Studie aufgenommen wurden, die Topiramat enthielt.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch oder innerhalb von 30 Tagen nach Studienabschluss ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen.
• Probanden, die gleichzeitig ein Medikament einnehmen oder einnehmen möchten, das durch dieses Protokoll verboten ist.
• Probanden, die während der Studie andere Medikamente benötigen, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (z. B. Nikotinersatztherapie und Bupropion).
• Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate ein Nikotinersatzprodukt, Bupropion, Clonidin oder Nortriptylin verwendet haben oder innerhalb des letzten Jahres an einer Studie mit einem experimentellen Medikament zur Raucherentwöhnung teilgenommen haben.
• Probanden, die beabsichtigen, während der Studienteilnahme Nicht-Zigaretten-Tabakprodukte (einschließlich beispielsweise Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, Kautabak usw.) oder Marihuana zu verwenden.
• Probanden, die beabsichtigen, Blut oder Blutbestandteile zu spenden, während sie das Studienmedikament erhalten oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung.
• Probanden, die nicht und/oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen, einschließlich a) eines Probanden, der sich nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht an die Dauer der Studie halten wird, b) ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise oder Kontraindikationen, die in der Packungsbeilage von Topiramat aufgeführt sind, nicht in die Studie aufgenommen werden.
• Personen mit Laktoseintoleranz.
• Patienten mit Glaukom in der Vorgeschichte.