Топирамат отдельно и в сочетании с никотиновым пластырем для отказа от курения: экспериментальное исследование

Критерии включения:

• Курильщики мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно и относительно здоровые.
• Субъекты должны выкуривать в среднем не менее 10 сигарет в день в течение последнего года и в течение месяца до визита для скрининга, при этом период воздержания не должен превышать 3 месяцев в прошлом году.
• ИМТ > 18 кг/дюйм2.
• Субъекты не должны иметь серьезных или нестабильных заболеваний в течение последних 6 месяцев.
• Субъекты женского пола должны быть а) в постменопаузе в течение не менее двух лет или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, стерильность хирургическим путем, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, спермицид с барьером, противозачаточный пластырь, противозачаточное кольцо, стерилизация партнера-мужчины , воздержание и согласие продолжать воздержание или использовать приемлемый метод контрацепции, как указано выше, в случае начала сексуальной активности) до включения и на протяжении всего исследования; иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита. б) согласиться избегать беременности в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в) иметь отрицательный результат теста на беременность в моче (β-ХГЧ) при скрининге или исходном уровне и согласиться использовать по крайней мере один из методов контроля рождаемости, как указано в протокол.
• Субъекты должны иметь возможность наблюдаться амбулаторно, проходить оценку в условиях клиники, а также иметь возможность и желание соблюдать все визиты в рамках исследования.
• Субъекты должны иметь возможность предоставить письменное согласие.
• Субъекты должны быть единственными членами семьи, участвующими в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые в настоящее время страдают депрессией или у которых была диагностирована депрессия или которые лечились антидепрессантами в течение последних 12 месяцев.
• Субъекты с психозом, паническим расстройством или биполярным расстройством в прошлом или настоящем.
• Субъекты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).4. Субъекты, у которых было клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение последних 6 месяцев
• Субъекты, у которых за последние 6 месяцев было клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе: инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), тяжелая или нестабильная стенокардия, серьезная аритмия и клинически значимые нарушения проводимости ЭКГ.
• Субъекты с неконтролируемой гипертензией или систолическим артериальным давлением выше 150 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением выше 95 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне.
• Субъекты, у которых в анамнезе были клинически значимые неврологические расстройства, включая субъектов с судорожными расстройствами, цереброваскулярными заболеваниями, инсультом или транзиторной ишемической атакой) и/или прогрессирующими или дегенеративными неврологическими расстройствами (например, рассеянный склероз) за последние 6 месяцев.
• Субъекты, имеющие в анамнезе клинически значимые эндокринные расстройства или желудочно-кишечные заболевания, включая инсулинозависимый диабет, неконтролируемый гипертиреоз и активную язвенную болезнь.
• Субъекты с клинически значимой печеночной или почечной недостаточностью (например, расчетный клиренс креатинина
• Субъекты, у которых концентрация SGOT (AST) или SGPT (ALT) более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы.
• Субъекты, у которых есть история рака.
• Субъекты, которые считаются нестабильными с медицинской точки зрения и/или не подходят для участия в исследовании, по мнению главного исследователя.
• Субъекты, которые ранее лечились топираматом по любой причине и прекратили лечение из-за нежелательного явления или из-за реакции гиперчувствительности на топирамат.
• Субъекты с признаками или историей клинически значимой аллергической реакции.
• Субъекты с аллергией на клейкую ленту или кожным заболеванием, которое может усугубиться никотиновым пластырем.
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками (кроме никотина) или алкоголем или зависимостью в течение последних 12 месяцев.
• Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики.
• Субъекты, которые были включены в исследование, включавшее топирамат.
• Субъекты, которые принимали или планируют принять другой исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до базового визита или в течение 30 дней после завершения исследования.
• Субъекты, которые принимают или планируют принимать сопутствующие лекарства, запрещенные данным протоколом.
• Субъекты, которым во время исследования требуются другие лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого препарата (например, никотинзаместительная терапия и бупропион).
• Субъекты, которые использовали никотинзамещающий продукт, бупропион, клонидин или нортриптилин в течение последних 6 месяцев или участвовали в исследовании экспериментального препарата для прекращения курения в течение последнего года.
• Субъекты, которые намереваются употреблять несигаретные табачные изделия (включая, например, трубочный табак, сигары, нюхательный табак, жевательный табак и т. д.) или марихуану во время участия в исследовании.
• Субъекты, которые намереваются сдать кровь или компоненты крови во время приема исследуемого препарата или в течение 1 месяца после завершения исследуемого лечения.
• Субъекты, которые не могут и/или вряд ли смогут понять и следовать протоколу исследования, который включает: а) субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет придерживаться продолжительности исследования, Мнение не должно быть включено в исследование из-за мер предосторожности, предупреждений или противопоказаний, изложенных во вкладыше к упаковке топирамата.
• Субъекты с непереносимостью лактозы.
• Субъекты с историей глаукомы.