Hodnocení složení vakcíny proti pneumokokům u starších osob

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu.
• Mužské nebo ženské subjekty mezi 65 a 85 lety včetně v době prvního očkování s relativně stabilním zdravím.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae (licencovanou vakcínou nebo testovanou kandidátskou vakcínou).
• Očkování difterickými/tetanovými toxoidy během jednoho měsíce před první dávkou studované vakcíny.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie nebo účast na jiné farmaceutické/vakcinační studii.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od první dávky studované vakcíny, s výjimkou vakcíny proti chřipce, kterou lze podat alespoň 7 dní před nebo alespoň 7 dní po jakékoli dávce vakcíny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během posledních 3 měsíců.
• Bakteriální pneumonie během 3 let před 1. očkováním.
• Invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) do 3 let před 1. očkováním.
• Trombocytopenie nebo porucha krvácení v anamnéze.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Anamnéza reakcí nebo alergických onemocnění, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Historie podávání experimentální/licencované vakcíny obsahující MPL nebo QS21.
• Současné závažné neurologické nebo duševní poruchy.
• Zánětlivé procesy, jako jsou známé chronické aktivní infekce (např. Hepatitida B, C).
• Všechny minulé nebo současné malignity (kromě nemelanické rakoviny kůže) a lymfoproliferativní poruchy diagnostikované nebo aktivně léčené během posledních 5 let.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Fyzikální vyšetření pozitivní na akrocyanózu, žloutenku, splenomegalii
• Akutní nebo chronická, klinicky významná anémie, plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy podle uvážení zkoušejícího.
• Laboratorní průkaz hematologických abnormalit.
• Laboratorní průkaz biochemických abnormalit.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Další podmínky, které hlavní zkoušející posuzuje, mohou narušovat výsledky studie.