Evaluering af pneumokokvaccineformuleringer hos ældre

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 65 og 85 år på tidspunktet for den første vaccination, i et relativt stabilt helbred.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaccination mod Streptococcus pneumoniae (med en godkendt vaccine eller med en forsøgskandidat vaccine).
• Vaccination med difteri/stivkrampetoksoider inden for en måned forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden eller deltagelse i en anden farmaceutisk/vaccineundersøgelse.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen, med undtagelse af influenzavaccinen, som kan administreres mindst 7 dage før eller mindst 7 dage efter enhver vaccinedosis.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder.
• Bakteriel lungebetændelse inden for 3 år før 1. vaccination.
• Invasiv pneumokoksygdom (I.P.D) inden for 3 år før 1. vaccination.
• Anamnese med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Anamnese med reaktioner eller allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Historie om administration af en eksperimentel/licenseret vaccine indeholdende MPL eller QS21.
• Aktuelle alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser.
• Inflammatoriske processer såsom kendte kroniske aktive infektioner (f. Hepatitis B, C).
• Alle tidligere eller nuværende maligniteter (undtagen ikke-melanisk hudkræft) og lymfoproliferative lidelser diagnosticeret eller behandlet aktivt i løbet af de sidste 5 år.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Fysisk undersøgelse positiv for akrocyanose, gulsot, splenomegali
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant anæmi, lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest efter investigatorens skøn.
• Laboratoriebevis for hæmatologiske abnormiteter.
• Laboratoriebevis for biokemiske abnormiteter.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Andre forhold, som hovedundersøgeren vurderer, kan gribe ind i undersøgelsens resultater.