Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preparatów szczepionek przeciw pneumokokom u osób w podeszłym wieku

9 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę proponowanych preparatów szczepionek przeciw pneumokokom firmy GSK Biologicals (GSK2189241A) u osób w podeszłym wieku.

Celem tego badania z ślepą próbą obserwatora jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionek przeciwko pneumokokom u osób starszych. Osoby będą szczepione dwukrotnie w odstępie dwóch miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza spełnią wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 65 do 85 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, w stosunkowo stabilnym stanie zdrowia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae (zarejestrowaną szczepionką lub eksperymentalną szczepionką kandydującą).
  • Szczepienie anatoksyną błoniczą/tężcową w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(y) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania lub uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym/szczepionki.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, którą można podać co najmniej 7 dni przed lub co najmniej 7 dni po każdej dawce szczepionki.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Bakteryjne zapalenie płuc w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem.
  • Inwazyjna choroba pneumokokowa (IPD) w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem.
  • Historia trombocytopenii lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia reakcji lub choroby alergicznej, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia podania eksperymentalnej/licencjonowanej szczepionki zawierającej MPL lub QS21.
  • Obecne poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
  • Procesy zapalne, takie jak znane przewlekłe aktywne infekcje (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, C).
  • Wszystkie przebyte lub obecne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem niemelanicznego raka skóry) i zaburzenia limfoproliferacyjne zdiagnozowane lub aktywnie leczone w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Badanie fizykalne dodatnie pod kątem akrocyjanozy, żółtaczki, splenomegalii
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna niedokrwistość, zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, określone na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych według uznania badacza.
  • Laboratoryjne dowody nieprawidłowości hematologicznych.
  • Laboratoryjne dowody nieprawidłowości biochemicznych.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Inne stany, które według oceny głównego badacza mogą wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła 3
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK2189241A
Dwie dawki po 0,5 ml zostaną podane domięśniowo; jedną dawkę w miesiącu 0, a drugą w miesiącu 2.
Eksperymentalny: Formuła 4
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK2189241A
Dwie dawki po 0,5 ml zostaną podane domięśniowo; jedną dawkę w miesiącu 0, a drugą w miesiącu 2.
Eksperymentalny: Formuła 1
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK2189241A
Dwie dawki po 0,5 ml zostaną podane domięśniowo; jedną dawkę w miesiącu 0, a drugą w miesiącu 2.
Eksperymentalny: Formuła 2
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK2189241A
Dwie dawki po 0,5 ml zostaną podane domięśniowo; jedną dawkę w miesiącu 0, a drugą w miesiącu 2.
Eksperymentalny: Formuła 5
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK2189241A
Dwie dawki po 0,5 ml zostaną podane domięśniowo; jedną dawkę w miesiącu 0, a drugą w miesiącu 2.
Eksperymentalny: Formuła 6
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK2189241A
Dwie dawki po 0,5 ml zostaną podane domięśniowo; jedną dawkę w miesiącu 0, a drugą w miesiącu 2.
Aktywny komparator: 23-walentna szczepionka przeciw pneumokokom
Biologiczny: Pneumo 23™
Jedna dawka 0,5 ml zostanie podana domięśniowo w miesiącu 0, a dawka placebo w celu utrzymania zaślepienia w miesiącu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie wszelkich miejscowych i ogólnych działań niepożądanych związanych ze szczepionką oraz oczekiwanych miejscowych i ogólnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej obserwacji po każdej dawce szczepionki
Podczas 7-dniowej obserwacji po każdej dawce szczepionki
Wystąpienie jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką i stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki
Występowanie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Od dawki 1 do zakończenia badania
Od dawki 1 do zakończenia badania
Wystąpienie jakichkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3
Ramy czasowe: W 1 i 7 dniu po każdej dawce szczepionki
W 1 i 7 dniu po każdej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie wszelkich zamówionych miejscowych i ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej obserwacji po każdej dawce szczepionki
Podczas 7-dniowej obserwacji po każdej dawce szczepionki
Wystąpienie jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki
Wystąpienie jakichkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: W 1 i 7 dniu po każdej dawce szczepionki
W 1 i 7 dniu po każdej dawce szczepionki
Wystąpienie jakichkolwiek istotnych medycznie stanów powodujących wizytę na izbie przyjęć lub wizytę u lekarza, niezależnie od przypadkowego związku ze szczepieniem lub intensywnością
Ramy czasowe: Od dawki 1 do zakończenia badania
Od dawki 1 do zakończenia badania
Kandydujące antygeny szczepionkowe przeciw pneumokokom i przeciw NTHi
Ramy czasowe: W dniach 0, 30 i 90
W dniach 0, 30 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111652
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111652
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111652
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111652
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111652
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj