老年人肺炎球菌疫苗制剂的评价

纳入标准：

• 研究者认为符合方案要求的受试者应被纳入研究。
• 首次接种疫苗时年龄在 65 至 85 岁之间且健康状况相对稳定的男性或女性受试者。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。

排除标准：

• 以前接种过肺炎链球菌疫苗（使用许可疫苗或研究候选疫苗）。
• 在第一剂研究疫苗之前的一个月内接种白喉/破伤风类毒素疫苗。
• 在第一剂研究疫苗之前的 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用或参与另一项药物/疫苗研究。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
• 在研究疫苗首次给药后 30 天内按计划给药/给药研究方案未预见的疫苗，流感疫苗除外，它可以在任何疫苗给药前至少 7 天或至少 7 天后给药。
• 最近 3 个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 第一次接种疫苗前 3 年内患过细菌性肺炎。
• 第一次接种疫苗前 3 年内患过侵袭性肺炎球菌病 (I.P.D)。
• 血小板减少症或出血性疾病病史。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 疫苗的任何成分可能会加剧反应或过敏性疾病的历史。
• 含有 MPL 或 QS21 的实验/许可疫苗的给药史。
• 目前有严重的神经或精神障碍。
• 炎症过程，例如已知的慢性活动性感染（例如 乙型肝炎、丙型肝炎）。
• 在过去 5 年内诊断或积极治疗的所有过去或现在的恶性肿瘤（不包括非黑色素皮肤癌）和淋巴组织增生性疾病。
• 入组时患有急性疾病。
• 手足发绀、黄疸、脾肿大体格检查呈阳性
• 急性或慢性、有临床意义的贫血、肺、心血管、肝或肾功能异常，由研究者酌情通过病史、体格检查或实验室筛查测试确定。
• 血液学异常的实验室证据。
• 生化异常的实验室证据。
• 长期饮酒和/或药物滥用史。
• 主要研究者判断的其他情况可能会干扰研究结果。