Bewertung von Pneumokokken-Impfstoffformulierungen bei älteren Menschen

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 65 und 85 Jahre alt waren und sich in einem relativ stabilen Gesundheitszustand befanden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Impfung gegen Streptococcus pneumoniae (mit einem zugelassenen Impfstoff oder einem in der Prüfphase befindlichen Impfstoffkandidaten).
• Impfung mit Diphtherie-/Tetanustoxoiden innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-/Impfstoffstudie.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, mit Ausnahme des Grippeimpfstoffs, der mindestens 7 Tage vor oder mindestens 7 Tage nach einer Impfstoffdosis verabreicht werden kann.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate.
• Bakterielle Lungenentzündung innerhalb von 3 Jahren vor der 1. Impfung.
• Invasive Pneumokokken-Erkrankung (IPD) innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Impfung.
• Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte von Reaktionen oder allergischen Erkrankungen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
• Vorgeschichte der Verabreichung eines experimentellen/zugelassenen Impfstoffs, der MPL oder QS21 enthält.
• Aktuelle schwerwiegende neurologische oder psychische Störungen.
• Entzündliche Prozesse wie bekannte chronisch aktive Infektionen (z.B. Hepatitis B, C).
• Alle früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanischer Hautkrebs) und lymphoproliferative Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder aktiv behandelt wurden.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Die körperliche Untersuchung ergab positiv Akrozyanose, Gelbsucht und Splenomegalie
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Anämie, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests nach Ermessen des Prüfarztes.
• Labornachweis hämatologischer Anomalien.
• Labornachweis biochemischer Anomalien.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Andere Bedingungen, die der Hauptforscher beurteilt, können die Studienergebnisse beeinträchtigen.