Valutazione delle formulazioni del vaccino pneumococcico negli anziani

Criterio di inclusione:

• I soggetti che secondo lo sperimentatore rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 65 e 85 anni inclusi al momento della prima vaccinazione, in condizioni di salute relativamente stabili.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

• Precedente vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae (con un vaccino autorizzato o con un vaccino candidato sperimentale).
• Vaccinazione con tossoidi difterici/tetanici entro un mese prima della prima dose del vaccino in studio.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio o partecipazione a un altro studio farmaceutico/vaccino.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose del vaccino in studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale che può essere somministrato almeno 7 giorni prima o almeno 7 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato negli ultimi 3 mesi.
• Polmonite batterica entro 3 anni prima della prima vaccinazione.
• Malattia pneumococcica invasiva (IPD) entro 3 anni prima della prima vaccinazione.
• Storia di trombocitopenia o disturbi della coagulazione.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di reazioni o malattie allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Storia di somministrazione di un vaccino sperimentale/autorizzato contenente MPL o QS21.
• Disturbi neurologici o mentali gravi attuali.
• Processi infiammatori come infezioni attive croniche note (ad es. Epatite B, C).
• Tutti i tumori maligni pregressi o in corso (escluso il cancro della pelle non melanico) e i disturbi linfoproliferativi diagnosticati o trattati attivamente negli ultimi 5 anni.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Esame obiettivo positivo per acrocianosi, ittero, splenomegalia
• Anemia acuta o cronica, clinicamente significativa, anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali, determinate dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio a discrezione dello sperimentatore.
• Evidenze di laboratorio di anomalie ematologiche.
• Prove di laboratorio di anomalie biochimiche.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Altre condizioni che il ricercatore principale giudica possano interferire con i risultati dello studio.