노인에서 폐렴구균 백신 제제의 평가

포함 기준:

• 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 것으로 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
• 1차 백신 접종 시점에 65세 내지 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자는 비교적 안정적인 건강 상태에 있다.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

• 폐렴 연쇄상 구균에 대한 사전 예방 접종(허가 백신 또는 시험 후보 백신 사용).
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 디프테리아/파상풍 독소로 예방접종.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 또는 다른 제약/백신 연구 참여.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
• 계획된 투여/연구 백신의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
• 지난 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
• 1차 접종 전 3년 이내의 세균성 폐렴.
• 1차 접종 전 3년 이내의 침습성 폐렴구균성 질환(I.P.D).
• 혈소판 감소증 또는 출혈 장애의 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 알레르기 질환의 병력.
• MPL 또는 QS21을 포함하는 실험적/허가 백신의 투여 이력.
• 현재 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
• 알려진 만성 활동성 감염(예: B형 간염, C).
• 과거 또는 현재의 모든 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 및 지난 5년 동안 적극적으로 진단 또는 치료된 림프 증식성 장애.
• 등록 당시 급성 질환.
• 말단청색증, 황달, 비장 비대에 대한 신체 검사 양성
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의미한 빈혈, 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(이력, 신체 검사 또는 연구자의 재량에 따른 실험실 선별 검사에 의해 결정됨).
• 혈액학적 이상에 대한 검사실 증거.
• 생화학 적 이상에 대한 실험실 증거.
• 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
• 연구 책임자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 조건.