Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I/II MCS110 u pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MCS110 u pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost MCS110 u pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • NV Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • CTRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s asymptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s kostními metastázami, kteří nedostávali žádné bisfosfonáty během 12 měsíců před zařazením
  • 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Plánujte během studie cytotoxickou nebo biologickou léčbu
  • Aktivní zubní problémy
  • Aktivní srdeční komplikace
  • Aktivní infekce
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým otokem způsobeným tekutinou

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCS110
Lék: MCS110
Anti-M-CSF protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a charakteristiky toxicit omezujících dávku ve fázi zvyšování dávky souvisejících s léčbou
Časové okno: každý cyklus - (cyklus = 28 dní)
každý cyklus - (cyklus = 28 dní)
Typ a frekvence nežádoucích reakcí na léky a závažných nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: každý cyklus - (cyklus = 28 dní)
každý cyklus - (cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna markerů kostní resorpce a tvorby (před vs. po léčbě)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMCS110A2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit