Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas I/II-studie av MCS110 hos patienter med prostatacancer och benmetastaser

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MCS110 hos patienter med prostatacancer och benmetastaser

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av MCS110 hos patienter med prostatacancer och skelettmetastaser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • NV Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • CTRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med asymtomatisk kastratresistent prostatacancer med skelettmetastaser som inte har fått några bisfosfonater under de 12 månaderna före inskrivningen
  • 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Planera att gå på cellgift eller biologisk behandling under studien
  • Aktiva tandproblem
  • Aktiva hjärtkomplikationer
  • Aktiv infektion
  • Patienter med måttlig till svår svullnad på grund av vätska

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MCS110
Läkemedel: MCS110
Anti-M-CSF-antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och egenskaper för behandlingsrelaterade dosbegränsande toxiciteter i dosökningsfasen
Tidsram: varje cykel - (cykel = 28 dagar)
varje cykel - (cykel = 28 dagar)
Typ och frekvens av biverkningar och allvarliga läkemedelsbiverkningar
Tidsram: varje cykel - (cykel = 28 dagar)
varje cykel - (cykel = 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i markörer för benresorption och benbildning (före kontra efterbehandling)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2008

Första postat (Uppskatta)

23 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMCS110A2101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MCS110

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera