Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/II dotyczące MCS110 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę MCS110 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność MCS110 u pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do kości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • NV Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CTRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bezobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami do kości, którzy nie otrzymywali bisfosfonianów w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj poddanie się terapii cytotoksycznej lub biologicznej podczas studiów
  • Aktywne problemy z zębami
  • Aktywne powikłania serca
  • Aktywna infekcja
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego obrzękiem spowodowanym płynem

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCS110
Lek: MCS110
Przeciwciało anty-M-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i charakterystyka związanych z leczeniem toksyczności ograniczających dawkę w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: każdy cykl - (cykl = 28 dni)
każdy cykl - (cykl = 28 dni)
Rodzaj i częstość działań niepożądanych oraz ciężkie działania niepożądane leku
Ramy czasowe: każdy cykl - (cykl = 28 dni)
każdy cykl - (cykl = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana markerów resorpcji i tworzenia kości (przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMCS110A2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj