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Um estudo aberto de Fase I/II de MCS110 em pacientes com câncer de próstata e metástases ósseas

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de Fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MCS110 em pacientes com câncer de próstata e metástases ósseas

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do MCS110 em pacientes com câncer de próstata e metástases ósseas

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • NV Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CTRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata resistente à castração assintomático com metástases ósseas que não receberam bisfosfonatos nos 12 meses anteriores à inscrição
  • 18 anos e mais

Critério de exclusão:

  • Planejar estar em terapia citotóxica ou biológica durante o estudo
  • Problemas dentários ativos
  • Complicações cardíacas ativas
  • infecção ativa
  • Pacientes com edema moderado a grave devido a fluidos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MCS110
Medicamento: MCS110
Anticorpo anti-M-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e características de toxicidades limitantes de dose relacionadas ao tratamento na fase de escalonamento de dose
Prazo: cada ciclo - (ciclo = 28 dias)
cada ciclo - (ciclo = 28 dias)
Tipo e frequência de reações adversas a medicamentos e reações adversas graves a medicamentos
Prazo: cada ciclo - (ciclo = 28 dias)
cada ciclo - (ciclo = 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos marcadores de reabsorção e formação óssea (pré vs. pós-tratamento)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMCS110A2101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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