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Uno studio di fase I/II in aperto su MCS110 in pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I/II in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MCS110 in pazienti con carcinoma prostatico e metastasi ossee

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di MCS110 in pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • NV Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • CTRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma prostatico asintomatico resistente alla castrazione con metastasi ossee che non hanno ricevuto bifosfonati nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Piano di essere in terapia citotossica o biologica durante lo studio
  • Problemi dentali attivi
  • Complicazioni cardiache attive
  • Infezione attiva
  • Pazienti con gonfiore da moderato a grave dovuto al fluido

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCS110
Droga: MCS110
Anticorpo anti-M-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e caratteristiche delle tossicità dose-limitanti correlate al trattamento nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: ogni ciclo - (ciclo = 28 giorni)
ogni ciclo - (ciclo = 28 giorni)
Tipo e frequenza delle reazioni avverse al farmaco e gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: ogni ciclo - (ciclo = 28 giorni)
ogni ciclo - (ciclo = 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori di riassorbimento e formazione ossea (pre-rispetto a post-trattamento)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMCS110A2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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