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前立腺癌および骨転移を有する患者におけるMCS110の第I/II相非盲検試験

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

前立腺癌および骨転移を有する患者におけるMCS110の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I/II相非盲検試験

この研究では、前立腺がんおよび骨転移を有する患者におけるMCS110の安全性と有効性を評価します

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • NV Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • CTRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -骨転移を伴う無症候性去勢抵抗性前立腺癌の患者で、登録前の12か月間にビスフォスフォネートを投与されていない
  • 18歳以上

除外基準:

  • -研究中に細胞毒性または生物学的療法を受ける予定
  • アクティブな歯の問題
  • アクティブな心臓の合併症
  • アクティブな感染
  • 体液による中等度から重度の腫れのある患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MCS110
薬：MCS110
抗M-CSF抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量漸増段階における治療関連の用量制限毒性の頻度と特徴
時間枠：すべてのサイクル - (サイクル = 28 日)
すべてのサイクル - (サイクル = 28 日)
副作用および重篤な副作用の種類と頻度
時間枠：すべてのサイクル - (サイクル = 28 日)
すべてのサイクル - (サイクル = 28 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨吸収および骨形成のマーカーの変化（治療前と治療後）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMCS110A2101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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