Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II åbent studie af MCS110 hos patienter med prostatacancer og knoglemetastaser

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/II åbent studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MCS110 hos patienter med prostatacancer og knoglemetastaser

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MCS110 hos patienter med prostatacancer og knoglemetastaser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • NV Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CTRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med asymptomatisk kastrat-resistent prostatacancer med knoglemetastaser, som ikke har modtaget nogen bisfosfonater i de 12 måneder før indskrivning
  • 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg at være i cytotoksisk eller biologisk behandling under studiet
  • Aktive tandproblemer
  • Aktive hjertekomplikationer
  • Aktiv infektion
  • Patienter med moderat til svær hævelse på grund af væske

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCS110
Medicin: MCS110
Anti-M-CSF antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og karakteristika for behandlingsrelaterede dosisbegrænsende toksiciteter i dosiseskaleringsfasen
Tidsramme: hver cyklus - (cyklus = 28 dage)
hver cyklus - (cyklus = 28 dage)
Type og hyppighed af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: hver cyklus - (cyklus = 28 dage)
hver cyklus - (cyklus = 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i markører for knogleresorption og dannelse (før- vs. efterbehandling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2008

Først opslået (Skøn)

23. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMCS110A2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MCS110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner