Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto de fase I/II de MCS110 en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MCS110 en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de MCS110 en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • NV Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CTRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata asintomático resistente a la castración con metástasis óseas que no hayan recibido bisfosfonatos en los 12 meses anteriores a la inscripción
  • 18 años y más

Criterio de exclusión:

  • Planee estar en terapia citotóxica o biológica durante el estudio
  • Problemas dentales activos
  • Complicaciones cardiacas activas
  • Infección activa
  • Pacientes con hinchazón de moderada a severa debido a líquido

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCS110
Droga: MCS110
Anticuerpo anti-M-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y características de las toxicidades limitantes de la dosis relacionadas con el tratamiento en la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: cada ciclo - (ciclo = 28 días)
cada ciclo - (ciclo = 28 días)
Tipo y frecuencia de reacciones adversas a medicamentos y reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: cada ciclo - (ciclo = 28 días)
cada ciclo - (ciclo = 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores de resorción y formación ósea (pre y postratamiento)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMCS110A2101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir