Jednoměsíční studie odpovědi na dávku AZD1981 u pacientů s astmatem nekontrolovaných na inhalačních steroidech (OLIVE)
24. ledna 2014 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická fáze IIb, placebem kontrolovaná, jednoměsíční studie odpovědi na dávku AZD1981 u pacientů s astmatem nekontrolovaných na inhalačních steroidech
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost AZD1981 u pacientů s nekontrolovaným astmatem při udržovací léčbě inhalačními glukokortikosteroidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
368
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Brazílie
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazílie
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Research Site
-
-
-
-
San Jose
-
Barrio Los Yoses, San Jose, Kostarika
- Research Site
-
San Francisco de Dos Rios, San Jose, Kostarika
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko
- Research Site
-
Gdalsk, Polsko
- Research Site
-
Kielce, Polsko
- Research Site
-
Krakow, Polsko
- Research Site
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Poznal, Polsko
- Research Site
-
Szczecin, Polsko
- Research Site
-
Tarnow, Polsko
- Research Site
-
Turek, Polsko
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šest měsíců v anamnéze astmatu
- Denní užívání inhalačních glukokortikosteroidů
- FEV1 40–85 % předpokládaného normálu
- Reverzibilita; zvýšení FEV1 o více než 12 % a 200 ml po bronchodilataci
Kritéria vyloučení:
- Jiné klinicky relevantní onemocnění nebo poruchy
- Historie kouření více než 10 balených let
- Respirační infekce do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: AZD1981 50 mg
AZD1981 50 mg dvakrát denně (nabídka)
|
Perorální tableta, 50 mg dvakrát denně
Perorální tableta, 400 mg dvakrát denně
Perorální tableta, 1000 mg dvakrát denně
|
|
Experimentální: AZD1981 400 mg
AZD1981 400 mg dvakrát denně (nabídka)
|
Perorální tableta, 50 mg dvakrát denně
Perorální tableta, 400 mg dvakrát denně
Perorální tableta, 1000 mg dvakrát denně
|
|
Experimentální: AZD1981 1000 mg
AZD1981 1000 mg dvakrát denně (nabídka)
|
Perorální tableta, 50 mg dvakrát denně
Perorální tableta, 400 mg dvakrát denně
Perorální tableta, 1000 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ranní špičkový exspirační průtok (mPEF)
Časové okno: 4. týden
|
Průměrná mPEF během léčebného období (průměr za poslední 2 týdny léčebného období)
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Časové okno: 4. týden
|
Průměrná ePEF během léčebného období (průměr za poslední 2 týdny léčebného období)
|
4. týden
|
|
Ranní nucený exspirační objem za 1 sekundu (mFEV1)
Časové okno: 4. týden
|
Průměrná mFEV1 během léčebného období (průměr za poslední 2 týdny léčebného období)
|
4. týden
|
|
Večerní nucený exspirační objem za 1 sekundu (eFEV1)
Časové okno: 4. týden
|
Průměrný eFEV1 během léčebného období (průměr za poslední 2 týdny léčebného období)
|
4. týden
|
|
Total Use of Reliver
Časové okno: 4. týden
|
Průměrná celková spotřeba úlevy během léčebného období (průměr za poslední 2 týdny léčebného období)
|
4. týden
|
|
Skóre nočních příznaků astmatu
Časové okno: 4. týden
|
Průměrné skóre příznaků nočního astmatu během období léčby (průměr za poslední 2 týdny období léčby).
Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 3 (špatné).
|
4. týden
|
|
Skóre denních příznaků astmatu
Časové okno: 4. týden
|
Průměrné skóre příznaků astmatu během dne během období léčby (průměr za poslední 2 týdny období léčby).
Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 3 (špatné).
|
4. týden
|
|
Probuzení
Časové okno: 4. týden
|
Průměrné procento probuzení v důsledku příznaků astmatu během období léčby (průměr za poslední 2 týdny období léčby)
|
4. týden
|
|
Den kontroly astmatu
Časové okno: 4. týden
|
Průměrné procento dnů kontroly astmatu během období léčby (průměr za poslední 2 týdny období léčby).
Den kontroly astmatu je definován jako den bez příznaků bez použití úlevových léků během dne a noci.
Den bez příznaků je definován jako den a noc bez příznaků astmatu a den a noc bez probuzení kvůli příznakům astmatu.
|
4. týden
|
|
Den bez příznaků
Časové okno: 4. týden
|
Průměrné procento dnů bez příznaků během období léčby (průměr za poslední 2 týdny období léčby).
Den bez příznaků je definován jako den a noc bez příznaků astmatu a den a noc bez probuzení kvůli příznakům astmatu.
|
4. týden
|
|
Den bez úlevy
Časové okno: 4. týden
|
Průměrné procento dnů bez úlevy během léčebného období (průměr za poslední 2 týdny léčebného období).
Den bez úlevy je definován jako den a noc bez použití léků podle potřeby.
|
4. týden
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) na klinice
Časové okno: 4. týden
|
Průměrná hodnota FEV1 během období léčby (průměrná hodnota ve 4. týdnu)
|
4. týden
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) na klinice
Časové okno: 4. týden
|
Průměrná FVC během léčebného období (průměrná hodnota v týdnu 4)
|
4. týden
|
|
Dotazník kontroly astmatu 5 položek (ACQ5)
Časové okno: 4. týden
|
Průměrné skóre ACQ5 během období léčby (průměrná hodnota v týdnu 4).
Skóre se pohybuje od 0 (dobré) do 6 (špatná kontrola).
|
4. týden
|
|
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pacientů hlásících alespoň jednu událost
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, University of Lodz, Lodz, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9830C00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .