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Étude dose-réponse d'un mois sur l'AZD1981 chez des patients asthmatiques non contrôlés sous stéroïdes inhalés (OLIVE)

24 janvier 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase IIb, à double insu, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, d'une durée d'un mois sur l'AZD1981 chez des patients asthmatiques non contrôlés sous stéroïdes inhalés

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'AZD1981 chez les patients asthmatiques non contrôlés sous glucocorticostéroïdes inhalés d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentine
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine
        • Research Site
  • Brésil
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brésil
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Barrio Los Yoses, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • San Francisco de Dos Rios, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site
      • Gdalsk, Pologne
        • Research Site
      • Kielce, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Poznal, Pologne
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne
        • Research Site
      • Tarnow, Pologne
        • Research Site
      • Turek, Pologne
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Six mois d'antécédents d'asthme
  • Utilisation quotidienne de glucocorticostéroïdes inhalés
  • FEV1 40-85 % de la normale prédite
  • Réversibilité; augmentation du VEMS supérieure à 12 % et 200 mL post-bronchodilatateur

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies ou troubles cliniquement pertinents
  • Antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
  • Infection respiratoire dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: AZD1981 50 mg
AZD1981 50 mg deux fois par jour (bid)
Médicament: AZD1981
Comprimé oral, 50 mg deux fois par jour
Médicament: AZD1981
Comprimé oral, 400 mg deux fois par jour
Médicament: AZD1981
Comprimé oral, 1000 mg deux fois par jour
Expérimental: AZD1981 400 mg
AZD1981 400 mg deux fois par jour (bid)
Médicament: AZD1981
Comprimé oral, 50 mg deux fois par jour
Médicament: AZD1981
Comprimé oral, 400 mg deux fois par jour
Médicament: AZD1981
Comprimé oral, 1000 mg deux fois par jour
Expérimental: AZD1981 1000mg
AZD1981 1000 mg deux fois par jour (bid)
Médicament: AZD1981
Comprimé oral, 50 mg deux fois par jour
Médicament: AZD1981
Comprimé oral, 400 mg deux fois par jour
Médicament: AZD1981
Comprimé oral, 1000 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire de pointe du matin (mPEF)
Délai: Semaine 4
MPEF moyen pendant la période de traitement (moyenne des 2 dernières semaines de la période de traitement)
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire de pointe du soir (ePEF)
Délai: Semaine 4
EPEF moyen pendant la période de traitement (moyenne des 2 dernières semaines de la période de traitement)
Semaine 4
Volume expiratoire forcé du matin en 1 seconde (mFEV1)
Délai: Semaine 4
VEMS moyen pendant la période de traitement (moyenne des 2 dernières semaines de la période de traitement)
Semaine 4
Volume expiratoire forcé du soir en 1 seconde (eFEV1)
Délai: Semaine 4
EFEV1 moyen pendant la période de traitement (moyenne des 2 dernières semaines de la période de traitement)
Semaine 4
Utilisation totale du médicament de secours
Délai: Semaine 4
Utilisation totale moyenne d'analgésique pendant la période de traitement (moyenne des 2 dernières semaines de la période de traitement)
Semaine 4
Score des symptômes d'asthme nocturne
Délai: Semaine 4
Score moyen des symptômes d'asthme nocturne pendant la période de traitement (moyenne des 2 dernières semaines de la période de traitement). Les scores vont de 0 (aucun) à 3 (mauvais).
Semaine 4
Score des symptômes d'asthme pendant la journée
Délai: Semaine 4
Score moyen des symptômes d'asthme pendant la période de traitement (moyenne des 2 dernières semaines de la période de traitement). Les scores vont de 0 (aucun) à 3 (mauvais).
Semaine 4
Réveils
Délai: Semaine 4
Pourcentage moyen de réveils dus à des symptômes d'asthme pendant la période de traitement (moyenne des 2 dernières semaines de la période de traitement)
Semaine 4
Journée de contrôle de l'asthme
Délai: Semaine 4
Pourcentage moyen de jours de contrôle de l'asthme pendant la période de traitement (moyenne des 2 dernières semaines de la période de traitement). Une journée de contrôle de l'asthme est définie comme une journée sans symptômes sans utilisation de médicaments de secours pendant le jour et la nuit. Un jour sans symptôme est défini comme un jour et une nuit sans symptômes d'asthme et un jour et une nuit sans réveils dus à des symptômes d'asthme.
Semaine 4
Journée sans symptômes
Délai: Semaine 4
Pourcentage moyen de jours sans symptômes pendant la période de traitement (moyenne des 2 dernières semaines de la période de traitement). Un jour sans symptôme est défini comme un jour et une nuit sans symptômes d'asthme et un jour et une nuit sans réveils dus à des symptômes d'asthme.
Semaine 4
Journée sans releveur
Délai: Semaine 4
Pourcentage moyen de jours sans traitement de secours pendant la période de traitement (moyenne des 2 dernières semaines de la période de traitement). Une journée sans analgésique est définie comme une journée et une nuit sans utilisation de médicaments au besoin.
Semaine 4
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à la clinique
Délai: Semaine 4
VEMS moyen pendant la période de traitement (valeur moyenne à la semaine 4)
Semaine 4
Capacité Vitale Forcée (CVF) à la Clinique
Délai: Semaine 4
CVF moyenne pendant la période de traitement (valeur moyenne à la semaine 4)
Semaine 4
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme 5 items (ACQ5)
Délai: Semaine 4
Score ACQ5 moyen pendant la période de traitement (valeur moyenne à la semaine 4). Les scores vont de 0 (bon) à 6 (mauvais contrôle).
Semaine 4
Événement indésirable (EI)
Délai: 4 semaines
Nombre de patients rapportant au moins un événement
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Kuna, University of Lodz, Lodz, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Première publication (Estimation)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9830C00004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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