Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En måneds doseresponsstudie av AZD1981 hos astmapasienter ukontrollerte på inhalerte steroider (OLIVE)

24. januar 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, multisenter fase IIb, placebokontrollert, 1 måneds doseresponsstudie av AZD1981 hos astmapasienter ukontrollerte på inhalerte steroider

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av AZD1981 hos ukontrollerte astmatiske pasienter på vedlikeholdsinhalerte glukokortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasil
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Barrio Los Yoses, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
      • San Francisco de Dos Rios, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdalsk, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznal, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seks måneders historie med astma
  • Daglig bruk av inhalerte glukokortikosteroider
  • FEV1 40-85 % av antatt normal
  • Reversibilitet; økning i FEV1 mer enn 12 % og 200 ml post-bronkodilatator

Ekskluderingskriterier:

  • Annen klinisk relevant sykdom eller lidelser
  • Historie med røyking i mer enn 10 pakkeår
  • Luftveisinfeksjon innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: AZD1981 50 mg
AZD1981 50 mg to ganger daglig (bud)
Legemiddel: AZD1981
Oral tablett, 50 mg to ganger daglig
Legemiddel: AZD1981
Oral tablett, 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: AZD1981
Oral tablett, 1000 mg to ganger daglig
Eksperimentell: AZD1981 400 mg
AZD1981 400 mg to ganger daglig (bud)
Legemiddel: AZD1981
Oral tablett, 50 mg to ganger daglig
Legemiddel: AZD1981
Oral tablett, 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: AZD1981
Oral tablett, 1000 mg to ganger daglig
Eksperimentell: AZD1981 1000 mg
AZD1981 1000 mg to ganger daglig (bud)
Legemiddel: AZD1981
Oral tablett, 50 mg to ganger daglig
Legemiddel: AZD1981
Oral tablett, 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: AZD1981
Oral tablett, 1000 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morning Peak Expiratory Flow (mPEF)
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig mPEF i behandlingsperioden (gjennomsnitt av de siste 2 ukene av behandlingsperioden)
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig ePEF i behandlingsperioden (gjennomsnitt av de siste 2 ukene av behandlingsperioden)
Uke 4
Morgen tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (mFEV1)
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig mFEV1 i behandlingsperioden (gjennomsnitt av de siste 2 ukene av behandlingsperioden)
Uke 4
Kveldsforsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (eFEV1)
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig eFEV1 under behandlingsperioden (gjennomsnitt av de siste 2 ukene av behandlingsperioden)
Uke 4
Total bruk av avlastningsmiddel
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig total avlastningsbruk i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av de siste 2 ukene av behandlingsperioden)
Uke 4
Astma Symptom Score om natten
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig score for astmasymptomer om natten i behandlingsperioden (gjennomsnitt av de siste 2 ukene av behandlingsperioden). Poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 3 (dårlig).
Uke 4
Astma Symptom Score på dagtid
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig score for astmasymptomer på dagtid i behandlingsperioden (gjennomsnitt av de siste 2 ukene av behandlingsperioden). Poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 3 (dårlig).
Uke 4
Oppvåkninger
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig prosentandel av oppvåkninger på grunn av astmasymptomer i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av de siste 2 ukene av behandlingsperioden)
Uke 4
Astmakontrolldagen
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig prosentandel av astmakontrolldøgn i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av de siste 2 ukene av behandlingsperioden). En astmakontrolldag er definert som en symptomfri dag uten bruk av lindrende medisiner dag og natt. En symptomfri dag er definert som en dag og en natt uten astmasymptomer og en dag og natt uten oppvåkninger på grunn av astmasymptomer.
Uke 4
Symptomfri dag
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig prosentandel av symptomfrie dager i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av de siste 2 ukene av behandlingsperioden). En symptomfri dag er definert som en dag og en natt uten astmasymptomer og en dag og natt uten oppvåkninger på grunn av astmasymptomer.
Uke 4
Avlastningsfri dag
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig prosentandel av avlasterfrie dager i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av de siste 2 ukene av behandlingsperioden). En avlastningsfri dag er definert som en dag og en natt uten bruk av medisiner etter behov.
Uke 4
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved klinikken
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig FEV1 i behandlingsperioden (gjennomsnittlig verdi ved uke 4)
Uke 4
Forced Vital Capacity (FVC) ved klinikken
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig FVC i behandlingsperioden (gjennomsnittlig verdi ved uke 4)
Uke 4
Astmakontroll spørreskjema 5 elementer (ACQ5)
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig ACQ5-score i løpet av behandlingsperioden (middelverdi ved uke 4). Poeng varierer fra 0 (bra) til 6 (dårlig kontroll).
Uke 4
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter som rapporterer minst én hendelse
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Kuna, University of Lodz, Lodz, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9830C00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere