Einmonatige Dosis-Wirkungs-Studie von AZD1981 bei Asthmapatienten, die nicht mit inhalativen Steroiden kontrolliert werden können (OLIVE)
24. Januar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine doppelblinde, randomisierte, parallele, multizentrische, placebokontrollierte, einmonatige Dosis-Wirkungs-Studie der Phase IIb mit AZD1981 bei Asthmapatienten, die nicht mit inhalativen Steroiden kontrolliert werden
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von AZD1981 bei unkontrollierten Asthmapatienten unter inhalativer Erhaltungstherapie mit Glukokortikosteroiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Research Site
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Santa Fe, Argentinien
- Research Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
- Research Site
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Brasil
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Porto Alegre, Brasil, Brasilien
- Research Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Research Site
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SP
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Santo Andre, SP, Brasilien
- Research Site
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Sao Paulo, SP, Brasilien
- Research Site
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San Jose
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Barrio Los Yoses, San Jose, Costa Rica
- Research Site
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San Francisco de Dos Rios, San Jose, Costa Rica
- Research Site
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Bialystok, Polen
- Research Site
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Bydgoszcz, Polen
- Research Site
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Gdalsk, Polen
- Research Site
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Kielce, Polen
- Research Site
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Krakow, Polen
- Research Site
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Lublin, Polen
- Research Site
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Poznal, Polen
- Research Site
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Szczecin, Polen
- Research Site
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Tarnow, Polen
- Research Site
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Turek, Polen
- Research Site
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Wroclaw, Polen
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit sechs Monaten Asthma
- Tägliche Anwendung von inhalativen Glukokortikosteroiden
- FEV1 40–85 % des vorhergesagten Normalwerts
- Reversibilität; Anstieg des FEV1 um mehr als 12 % und 200 ml nach Bronchodilatator
Ausschlusskriterien:
- Andere klinisch relevante Krankheiten oder Störungen
- Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
- Atemwegsinfektion innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: AZD1981 50 mg
AZD1981 50 mg zweimal täglich (Gebot)
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Orale Tablette, 50 mg zweimal täglich
Orale Tablette, 400 mg zweimal täglich
Orale Tablette, 1000 mg zweimal täglich
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Experimental: AZD1981 400 mg
AZD1981 400 mg zweimal täglich (Gebot)
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Orale Tablette, 50 mg zweimal täglich
Orale Tablette, 400 mg zweimal täglich
Orale Tablette, 1000 mg zweimal täglich
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Experimental: AZD1981 1000 mg
AZD1981 1000 mg zweimal täglich (Gebot)
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Orale Tablette, 50 mg zweimal täglich
Orale Tablette, 400 mg zweimal täglich
Orale Tablette, 1000 mg zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (mPEF)
Zeitfenster: Woche 4
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Mittlerer mPEF während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums)
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abendlicher Spitzenexspirationsfluss (ePEF)
Zeitfenster: Woche 4
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Mittlerer ePEF während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums)
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Woche 4
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Morgendliches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (mFEV1)
Zeitfenster: Woche 4
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Mittleres mFEV1 während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums)
|
Woche 4
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Abendliches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (eFEV1)
Zeitfenster: Woche 4
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Mittlerer eFEV1 während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums)
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Woche 4
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Vollständiger Einsatz von Reliever
Zeitfenster: Woche 4
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Mittlerer Gesamtbedarf an Bedarfsmitteln während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums)
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Woche 4
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Bewertung der nächtlichen Asthmasymptome
Zeitfenster: Woche 4
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Mittlerer nächtlicher Asthma-Symptom-Score während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums).
Die Bewertungsskala reicht von 0 (keine) bis 3 (schlecht).
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Woche 4
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Asthma-Symptom-Score tagsüber
Zeitfenster: Woche 4
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Mittlerer Tages-Asthma-Symptom-Score während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums).
Die Bewertungsskala reicht von 0 (keine) bis 3 (schlecht).
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Woche 4
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Erwachen
Zeitfenster: Woche 4
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Mittlerer Prozentsatz des Aufwachens aufgrund von Asthmasymptomen während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums)
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Woche 4
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Tag der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Woche 4
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Mittlerer Prozentsatz der Asthmakontrolltage während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums).
Als Asthmakontrolltag gilt ein beschwerdefreier Tag, an dem Tag und Nacht keine Bedarfsmedikamente eingenommen werden.
Als beschwerdefreier Tag gilt ein Tag und eine Nacht ohne Asthmasymptome sowie ein Tag und eine Nacht ohne Aufwachen aufgrund von Asthmasymptomen.
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Woche 4
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Symptomfreier Tag
Zeitfenster: Woche 4
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Mittlerer Prozentsatz beschwerdefreier Tage während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums).
Als beschwerdefreier Tag gilt ein Tag und eine Nacht ohne Asthmasymptome sowie ein Tag und eine Nacht ohne Aufwachen aufgrund von Asthmasymptomen.
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Woche 4
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Helferfreier Tag
Zeitfenster: Woche 4
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Mittlerer Prozentsatz der Tage ohne Bedarfsmedikamente während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums).
Als bedarfsfreier Tag gilt ein Tag und eine Nacht ohne Einnahme von Bedarfsmedikamenten.
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Woche 4
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) in der Klinik
Zeitfenster: Woche 4
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Mittlerer FEV1 während des Behandlungszeitraums (Mittelwert in Woche 4)
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Woche 4
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Forcierte Vitalkapazität (FVC) in der Klinik
Zeitfenster: Woche 4
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Mittlerer FVC während des Behandlungszeitraums (Mittelwert in Woche 4)
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Woche 4
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Fragebogen zur Asthmakontrolle 5 Punkte (ACQ5)
Zeitfenster: Woche 4
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Mittlerer ACQ5-Score während des Behandlungszeitraums (Mittelwert in Woche 4).
Die Werte reichen von 0 (gut) bis 6 (schlechte Kontrolle).
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Woche 4
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Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Patienten, die mindestens ein Ereignis melden
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Piotr Kuna, University of Lodz, Lodz, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9830C00004
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