Studio di risposta alla dose di un mese di AZD1981 in pazienti asmatici non controllati con steroidi per via inalatoria (OLIVE)
24 gennaio 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico di fase IIb, controllato con placebo, a 1 mese di risposta alla dose di AZD1981 in pazienti asmatici non controllati con steroidi per via inalatoria
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di AZD1981 in pazienti asmatici non controllati con glucocorticosteroidi per via inalatoria di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
368
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Research Site
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Brasil
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Porto Alegre, Brasil, Brasile
- Research Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile
- Research Site
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SP
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Santo Andre, SP, Brasile
- Research Site
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Sao Paulo, SP, Brasile
- Research Site
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San Jose
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Barrio Los Yoses, San Jose, Costa Rica
- Research Site
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San Francisco de Dos Rios, San Jose, Costa Rica
- Research Site
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Gdalsk, Polonia
- Research Site
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Kielce, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Poznal, Polonia
- Research Site
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Szczecin, Polonia
- Research Site
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Tarnow, Polonia
- Research Site
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Turek, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sei mesi di storia di asma
- Uso quotidiano di glucocorticosteroidi per via inalatoria
- FEV1 40-85% del normale previsto
- Reversibilità; aumento del FEV1 superiore al 12% e 200 mL post-broncodilatatore
Criteri di esclusione:
- Altre malattie o disturbi clinicamente rilevanti
- Storia di fumo di più di 10 pack anni
- Infezione respiratoria entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: AZD1981 50 mg
AZD1981 50 mg due volte al giorno (offerta)
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Compressa orale, 50 mg due volte al giorno
Compressa orale, 400 mg due volte al giorno
Compressa orale, 1000 mg due volte al giorno
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Sperimentale: AZD1981 400 mg
AZD1981 400 mg due volte al giorno (offerta)
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Compressa orale, 50 mg due volte al giorno
Compressa orale, 400 mg due volte al giorno
Compressa orale, 1000 mg due volte al giorno
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Sperimentale: AZD1981 1000 mg
AZD1981 1000 mg due volte al giorno (offerta)
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Compressa orale, 50 mg due volte al giorno
Compressa orale, 400 mg due volte al giorno
Compressa orale, 1000 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso espiratorio di picco mattutino (mPEF)
Lasso di tempo: Settimana 4
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MPEF medio durante il periodo di trattamento (media delle ultime 2 settimane del periodo di trattamento)
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso espiratorio di picco serale (ePEF)
Lasso di tempo: Settimana 4
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EPEF medio durante il periodo di trattamento (media delle ultime 2 settimane del periodo di trattamento)
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Settimana 4
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Volume espiratorio forzato mattutino in 1 secondo (mFEV1)
Lasso di tempo: Settimana 4
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MFEV1 medio durante il periodo di trattamento (media delle ultime 2 settimane del periodo di trattamento)
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Settimana 4
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Volume espiratorio forzato serale in 1 secondo (eFEV1)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
EFEV1 medio durante il periodo di trattamento (media delle ultime 2 settimane del periodo di trattamento)
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Settimana 4
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Uso totale del sollievo
Lasso di tempo: Settimana 4
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Uso totale medio di analgesici durante il periodo di trattamento (media delle ultime 2 settimane del periodo di trattamento)
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Settimana 4
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Punteggio dei sintomi dell'asma notturno
Lasso di tempo: Settimana 4
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Punteggio medio dei sintomi dell'asma notturno durante il periodo di trattamento (media delle ultime 2 settimane del periodo di trattamento).
I punteggi vanno da 0 (nessuno) a 3 (cattivo).
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Settimana 4
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Punteggio dei sintomi dell'asma diurno
Lasso di tempo: Settimana 4
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Punteggio medio dei sintomi dell'asma diurno durante il periodo di trattamento (media delle ultime 2 settimane del periodo di trattamento).
I punteggi vanno da 0 (nessuno) a 3 (cattivo).
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Settimana 4
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Risvegli
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Percentuale media di risvegli dovuti a sintomi di asma durante il periodo di trattamento (media delle ultime 2 settimane del periodo di trattamento)
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Settimana 4
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Giornata per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Settimana 4
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Percentuale media di giorni di controllo dell'asma durante il periodo di trattamento (media delle ultime 2 settimane del periodo di trattamento).
Una giornata di controllo dell'asma è definita come una giornata senza sintomi senza l'uso di farmaci antidolorifici durante il giorno e la notte.
Un giorno senza sintomi è definito come un giorno e una notte senza sintomi di asma e un giorno e una notte senza risvegli dovuti a sintomi di asma.
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Settimana 4
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Giornata senza sintomi
Lasso di tempo: Settimana 4
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Percentuale media di giorni senza sintomi durante il periodo di trattamento (media delle ultime 2 settimane del periodo di trattamento).
Un giorno senza sintomi è definito come un giorno e una notte senza sintomi di asma e un giorno e una notte senza risvegli dovuti a sintomi di asma.
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Settimana 4
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Giornata libera dai soccorritori
Lasso di tempo: Settimana 4
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Percentuale media di giorni senza sollievo durante il periodo di trattamento (media delle ultime 2 settimane del periodo di trattamento).
Un giorno senza sollievo è definito come un giorno e una notte senza l'uso di farmaci necessari.
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Settimana 4
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in clinica
Lasso di tempo: Settimana 4
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FEV1 medio durante il periodo di trattamento (valore medio alla settimana 4)
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Settimana 4
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Capacità Vitale Forzata (FVC) in Clinica
Lasso di tempo: Settimana 4
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FVC media durante il periodo di trattamento (valore medio alla settimana 4)
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Settimana 4
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Questionario per il controllo dell'asma 5 elementi (ACQ5)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Punteggio ACQ5 medio durante il periodo di trattamento (valore medio alla settimana 4).
I punteggi vanno da 0 (buono) a 6 (scarso controllo).
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Settimana 4
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Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di pazienti che hanno riportato almeno un evento
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piotr Kuna, University of Lodz, Lodz, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9830C00004
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